本報訊 （記者陳紅）6月24日，博瑞生物醫藥（蘇州）股份有限公司（以下簡稱“博瑞醫藥”）在美國糖尿病協會（ADA）第85屆科學會議上，公布了其自主研發的胰高血糖素樣肽-1受體（GLP-1R）/葡萄糖依賴性促胰島素多肽受體（GIPR）雙靶點激動劑BGM0504的兩項Ⅱ期臨床研究數據，新型Amylin BGM1812的臨床前研究結果。
據博瑞醫藥相關工作人員介紹，BGM0504注射液是公司自主研發的GLP-1/GIP受體雙重激動劑，可激動GIP和GLP-1下游通路，產生控制血糖、減重和治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等生物學效應，展現多種代謝疾病治療潛力。該藥物目前在中國開展針對體重管理和2型糖尿病的Ⅲ期臨床試驗，并在美國完成US bridging臨床研究。迄今已有超過1000例患者接受治療，顯示出卓越療效和良好安全性。
BGM0504注射液已完成的Ⅱ期臨床試驗（CTR202232464）是一項在中國2型糖尿病患者中進行的一項多中心、隨機、安慰劑雙盲及陽性藥開放平行對照的臨床研究，陽性對照藥為司美格魯肽注射液1.0mg。Ⅱ期數據顯示，雙靶點GLP-1/GIP受體激動劑BGM0504在2型糖尿病患者中，顯示出在降糖和其他相關復合獲益方面的綜合潛質，并初步顯示出優于司美格魯肽的臨床療效。治療期間不良事件多為1級至2級，最常見胃腸道反應為本類產品常見的一過性腹瀉、惡心和腹脹等，未發生任何低血糖或其他非預期的不良反應。
BGM0504注射液已完成的Ⅱ期臨床試驗（CTR20233198）是一項在非2型糖尿病的超重或肥胖受試者中進行的一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照的臨床研究。研究顯示，雙靶點GLP-1/GIP受體激動劑BGM0504在超重/肥胖非2型糖尿病成人群體中，展現出顯著的體重管理潛力和代謝風險指標綜合獲益的潛質。
北京大學人民醫院紀立農教授表示，BGM0504注射液不僅初步療效顯著且耐受性良好，使其有望成為2型糖尿病治療進一步開發的強有力候選藥物。在后續3期臨床研究中通過優化劑量滴定周期有望進一步提升其安全性和耐受性。
BGM1812是一款基于AI/ML優化設計的新型Amylin，具有強效和超長效作用特點，未來有望開發為每周一次口服制劑。BGM1812臨床前數據顯示，其受體激活能力顯著增強，可實現強效減重，并與GLP-1/GIP雙靶點激動劑產生協同作用。在DIO模型中，BGM1812與BGM0504的聯合用藥方案初步展現出優于司美格魯肽+Cagrilintide或Amycretin組合的減重持續性和療效強度。
博瑞醫藥董事長袁建棟表示，這些Ⅱ期數據凸顯了BGM0504作為2型糖尿病和肥胖癥治療藥物的國際第一梯隊潛力，包括其可能優于司美格魯肽的療效及良好的安全性表現。同時，BGM1812的臨床前數據進一步驗證了其作為新型Amylin的開發價值，彰顯了公司產品管線中的更多潛力。
（編輯 何成浩 張偉）
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