華東醫藥奧美拉唑碳酸氫鈉膠囊獲準注冊 差異化布局PPI抑制劑市場

    本報記者 張敏

    6月22日晚間，華東醫藥發布公告稱，公司奧美拉唑碳酸氫鈉膠囊收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品注冊證書》。作為化學藥品3類，該產品獲批上市視同通過一致性評價。

    奧美拉唑碳酸氫鈉膠囊的原研廠家為美國SANTARUSINC公司，于2006年2月在美國首次獲批，但目前尚未進口國內。公告顯示，截至目前，包括華東醫藥在內，國內僅有3家企業取得了奧美拉唑碳酸氫鈉膠囊的藥品注冊證書。

    公告顯示，奧美拉唑碳酸氫鈉膠囊劑是首個獲批上市的非腸溶質子泵抑制劑，起效更快，作用更持久，其中的碳酸氫鈉不但可以保護奧美拉唑不受胃酸破壞，還可快速中和胃酸，激活質子泵通道而無須食物刺激，患者可以按需服用，臨床用藥順應性好。經IQVIA數據庫查詢，該產品2020年全球銷售額為1.07億美元。

    由于飲食習慣和工作壓力等問題，我國胃病患者較多。世衛組織統計數字顯示，胃病在人群中的發病率高達80%，并且正在以每年17.43%的速度增長，中國每年有80萬人死于胃癌。龐大的患病人群，也就意味廣泛的用藥市場。根據前瞻經濟學人數據，2019年僅國內OTC市場，胃腸用藥規模已達到225.22億元；2020年市場規模約為239.9億元，同比增長6.5%。

    作為長期布局消化領域的主要藥企之一，華東醫藥一直是主流用藥質子泵抑制劑（PPI）的銷售主力軍。華東醫藥介紹，公司已經在消化領域構筑了良好的品牌效應，積累了一定的市場基礎，現有產品包括注射用泮托拉唑鈉、泮托拉唑鈉腸溶膠囊、多潘立酮片、奧美拉唑腸溶膠囊等。其中華東醫藥泮托拉唑注射劑于2021年2月中標國家第四批藥品集中帶量采購，目前是國內唯一通過美國FDA認證的該類藥品。

    華東醫藥表示，本次公司奧美拉唑碳酸氫鈉膠囊獲批上市，將進一步完善公司在消化領域的產品結構，與公司現有該領域上市品種形成協同效應，有利于提升公司在該領域的市場競爭力，對公司未來業績提升有一定積極作用。

（編輯 田冬）