長生生物核心公司被收回GMP 狂犬疫苗被責令停產啟動召回

    ■本報記者 張敏

    7月15日，國家藥品監督管理局通報，根據線索，組織對長春長生生物科技有限責任公司（以下簡稱“長春長生”）開展飛行檢查，發現長春長生的產品凍干人用狂犬病疫苗被指存在記錄造假等嚴重違反《藥品生產質量管理規范》的行為。

    長春長生為A股上市公司長生生物的全資子公司。長春長生目前在售產品包括凍干水痘減毒活疫苗、凍干人用狂犬疫苗（Vero細胞）等。從批簽發數量看，狂犬疫苗和水痘疫苗已經位居國內第二位。這兩類疫苗為二價疫苗，也是公司的核心盈利點。

    針對上述事宜，國家藥品監督管理局已要求吉林省食藥監局收回長春長生《藥品GMP證書》，責令停止狂犬疫苗的生產，責成企業嚴格落實主體責任，主動采取控制措施，確保公眾用藥安全。

    GMP是“藥品生產質量管理規范”的簡稱，系國際公認的藥品生產和質量管理的基本準則。企業被收回GMP認證證書就意味著失去相關藥品的生產資格。業內人士透露，“制藥企業被收回GMP認證，在一個時間段內，企業的品牌形象及市場營銷等多方面都會受到影響”。

    目前，吉林省食藥監局調查組已進駐長春長生，對相關違法違規行為立案調查。國家藥品監督管理局派出專項督查組，赴吉林督辦調查處置工作。國家藥監局披露，本次飛行檢查所有涉事批次產品尚未出廠和上市銷售，全部產品已得到有效控制。

    據《證券日報》記者了解到，長春長生已經發給各省推廣團隊，要求立即停止使用公司的狂犬疫苗、就地封存公司狂犬疫苗，公司立即啟動召回程序。

    據了解，長生生物原為黃海機械。2015年，黃海機械發布《重大資產置換及發行股份購買資產并募集配套資金暨關聯交易報告書》，其中置入資產為長春長生100%股份，彼時，長春長生100%股權按收益法評估價值為55億元，增值率為417.49%。本次交易構成借殼上市。

    據當時披露的數據，凍干人用狂犬疫苗（Vero細胞）的銷售金額占公司總營收的比重不斷提高。2014年，該產品占總營收的比重為34.36%，2015年前六個月，該產品占營收的比重已經接近50%。