本報記者 張安
6月4日晚間，眾生藥業發布公告，公司控股子公司廣東眾生睿創生物科技有限公司（簡稱：眾生睿創）組織開展的用于治療非酒精性脂肪肝炎（NASH）的一類創新藥物ZSP1601片IIb期臨床試驗完成首例受試者入組。
公告中指出，ZSP1601片IIb期臨床試驗完成首例受試者入組，對公司短期的財務狀況、經營業績不構成重大影響。對此情況，記者采訪眾生藥業方面，但截至發稿，尚未得到公司方面的反饋。
相關市場存在空白
公開資料顯示，NASH是非酒精性脂肪性肝?。ê喎Q：NAFLD）的一種嚴重形式。NASH是導致肝硬化的主要原因之一，相關領域市場廣泛，但因相關病因復雜，研發難度大，目前尚未有NASH適應證的藥物批準上市。換句話說，NASH領域存在巨大的臨床空白。
眾生藥業方面，在該領域有多項布局。根據公司2022年年報數據顯示，其布局的NASH領域產品管線包括ZSP1601、RCYM001、RAY001等。
此次公告顯示，目前眾生睿創已完成在健康受試者的Ia期和在NASH患者的Ib/IIa期臨床試驗，ZSP1601片在這兩項研究中表現出良好的安全性和耐受性。ZSP1601片治療4周可改善NASH患者的肝臟炎癥和損傷的相關生物標志物等，具有明顯的量效關系，與安慰劑組相比有顯著統計學差異。
ZSP1601片IIb期臨床試驗為多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照試驗，評價ZSP1601片治療非酒精性脂肪性肝炎的安全性和有效性，由南方醫科大學南方醫院侯金林教授和吉林大學第一醫院?？∑娼淌谧鳛楣餐饕芯空?，組織全國30多家臨床研究中心參研。涉及受試者180例，給藥觀察48周。
對此，有投資者在公開平臺表示，按照正常進度來看，預計公司將于明年下半年完成IIb期臨床試驗。
對此情況，一位行業從業人士表示，IIb期臨床試驗代表藥物開發的一個重要階段，用以評估其在更大范圍患者中的安全性和有效性。從行業層面而言，隨著臨床試驗患者的入組，有可能會吸引潛在的投資者、合作伙伴的關注。對相關治療感興趣的公司，可能會將此進展視為合作，甚至投資的機會窗口?；蛟S會在一定程度上，促進產品的進一步開發乃至商業化進程的推進。
國內多家上市公司布局相關領域
根據國家藥監局發布的《非酒精性脂肪性肝炎治療藥物臨床試驗技術指導原則》，普通成人B型超聲診斷的NAFLD患病率十年期間從15%增加到31%以上。據悉，NAFLD全球患者人群龐大，預計到2030年，全球將有19億成人患有NAFLD，其中5億人將發展成為NASH。
目前來看，全球范圍內仍缺乏有效的NASH治療藥物。此前不久，美國生物制藥公司Intercept Pharmaceuticals的奧貝膽酸NASH適應證上市申請被FDA推遲，在業內引起不小的震動。
回看國內市場方面，多家醫藥公司在NASH領域均有布局，其中包括歌禮制藥、正大天晴、四環醫藥、石藥集團以及微芯生物等。其中歌禮制藥更是布局了6款產品，包括3款單藥及3款復方制劑。
眾生藥業也在此次公告中指出，目前我國在治療NASH領域仍存在空白。而ZSP1601片是擁有全球自主知識產權的化學一類創新藥物，為境內首個進入臨床試驗用于治療NASH的創新藥物。
根據興業證券此前的研報預測，美國相關藥物的市場潛力在1000億美元附近，國內市場規模在300億元左右。
一位不愿具名的投資人向《證券日報》記者表示，雖然各家都在大力推動藥物研發進度，但鑒于臨床試驗具有周期長、投入大的特點，因此最后藥品的研發乃至上市結果均有不確定性。
對于眾生藥業ZSP1601片的臨床試驗進程，乃至國內NASH領域的藥物研發，記者將持續關注。
（編輯 田冬 白寶玉）
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