奧賽康首款抗腫瘤1類新藥上市申請獲受理

    本報訊 11月16日，北京奧賽康藥業股份有限公司（股票代碼002755）發布公告，全資子公司江蘇奧賽康藥業有限公司與中國科學院上海藥物研究所、中國科學院廣州生物醫藥與健康研究院聯合開發的具有自主知識產權、全新分子實體、活性顯著的口服第三代EGFRTKI，ASK120067片上市許可申請獲得NMPA受理，用于治療EGFR突變非小細胞肺癌（NSCLC）。ASK120067作為奧賽康首款報產獲受理的一類創新藥，標志著公司轉型創新藥開發取得重要進展。

    肺癌是中國疾病負擔最重、發病率和死亡率最高的惡性腫瘤，每年新發病例約78.1萬，每年死亡病例約62.6萬。EGFR是亞洲肺癌患者中突變發生率最高的癌癥驅動基因，30%-50%的亞裔NSCLC患者存在EGFR基因突變，而中國肺腺癌患者中EGFR基因突變率為48.4%。

    基于突出的I/II期臨床研究結果，公司ASK120067片于2019年獲得了國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）許可，完成臨床Ⅱ期臨床研究后可有條件批準。目前奧賽康已于完成關鍵臨床試驗，結果顯示ASK120067臨床療效突出，經第三方獨立影像評估（IRC）的客觀緩解率（ORR）達到68.8%，患者獲益明顯。肺癌患者腦轉移發生率高，病情嚴重進展迅速，ASK120067對腦轉移患者也具有突出的療效，基線有腦轉移的受試者IRC評估的ORR為64.6%。

    根據公司公開信息披露，奧賽康同時開發了高選擇性c-Met抑制劑創新項目，已于2021年8月2日遞交pre-IND申請，將與ASK120067聯合，用于一代EGFR抑制劑耐藥的T790M陰性患者，以及用于三代EGFR抑制劑耐藥的患者，進一步拓展非小細胞肺癌的目標人群，使更多的患者獲益。該布局有助于進一步完善公司抗腫瘤產品線，提高公司的競爭力和持續盈利能力，對公司的戰略布局起到積極作用。（記者/向炎濤）

（編輯 崔漫）