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    圣兆藥物披露半年報:研發費用同比增長68.5% 多項目穩步推進

    2020-08-31 17:47  來源:證券日報網 袁元

        本報記者 袁元

        8月28日,新三板創新層企業圣兆藥物披露了2020年半年報。報告期內,公司研發費用為26389382.76元,比上期研發費用增加68.50%。截至本報告期末,公司在新三板資金募集累計達到31710.00萬元,募集資金結余為71163980.48元。此外,截至公告之日,公司2020年第一次股票定向發行已經完成,融資額達262931973元。由此可見,公司研發資金充足,研發項目正在穩步推進之中。

        研發資金充足

        上半年定增落地2.63億元

        對于本期研發費用比上期增加68.50%,圣兆藥物解釋研發投入比重變化的主要原因是:一、研發人員數量增加,2020年研發團隊規模由上年同期的77人增加至89人,新增研發人員均為碩士以上學歷,研發人員薪酬同比增加287.06萬元,增長比例為28.38%;二、多個項目進入車間工藝驗證階段,設備投入和原輔物料及中間試驗費等投入加大,其中研發設備折舊及原輔料同比增加243.39萬元,增長比例為60.80%,技術服務費、委托開發費及臨床前期費用等同比增加231.12萬元,增長比例為391.88%。

        圣兆藥物表示,公司研發資金充足,可確保研發項目按計劃穩步推進,公司資產、凈資產、資產負債率結構合理,公司保持穩定健康發展。截止本報告披露日,公司做市商新增至8個。

        多項目進入車間工藝驗證階段

        將逐步進入商業化生產

        根據半年報披露顯示,截至目前,圣兆藥物多個研發項目已陸續進入中試、車間工藝驗證、臨床研究啟動階段。研發成果已逐步進入商業化生產的實質階段,其中研發進展最快的項目為鹽酸多柔比星脂質體注射液,已經啟動臨床生物等效性研究。根據仿制藥研發流程和目前國家藥品審評中心的審批流程,鹽酸多柔比星脂質體注射液有望于2021年上半年取得臨床批件。據悉,目前上市銷售該產品的國內企業有石藥歐意、復旦張江和常州金遠,2019年合計銷售額超過34億元,均尚未通過仿制藥一致性評價。

        利好政策加速出臺

        復雜注射劑潛力巨大

        報告顯示,圣兆藥物在研的高端復雜注射劑產品,均屬于緩控釋技術或靶向給藥技術領域,且眾多研發項目屬于精神神經系統藥物或抗腫瘤藥物,順應了國家醫藥健康產業發展戰略部署,將受益于國家產業政策的支持。高端復雜注射劑因其技術壁壘高,仿制難度大,是公認的具有高技術壁壘和高附加值的仿制藥藍海。

        近年仿制藥一致性評價政策也在加速出臺,進一步利好研發型企業。2020年5月,CDE發布《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求》《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價申報資料要求》《化學藥品注射劑(特殊注射劑)仿制藥質量和療效一致性評價技術要求》3項文件,進一步完善一致性評價工作的配套文件。

        圣兆藥物在研高端復雜注射劑項目均按照一致性評價的要求開發,按照新注冊分類申報藥品上市,批準后即視同通過一致性評價,這也為公司在研項目贏得更大的市場競爭機會。按半年報的進度,研發產品上市進程指日可待。

    (編輯 李波)

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