四價流感疫苗上市 華蘭生物首家獲批

    備受關注的四價流感病毒裂解疫苗，終于在6月11日下午獲國家藥品監督管理局正式批準上市。作為該疫苗國內首家獲批生產企業，華蘭生物（002007）后期業績表現也成市場關注焦點。

    6月11日晚間華蘭生物公告稱，2018年6月8日，公司控股子公司華蘭生物疫苗有限公司（下稱“華蘭疫苗”）四價流感病毒裂解疫苗生產注冊申請獲得國家藥品監督管理局批準。根據藥品注冊規定，四價流感病毒裂解疫苗在取得生產批件和GMP認證后方可生產和銷售。

    “華蘭生物此番成為我國首家獲批生產的四價流感疫苗生產企業，將在未來對業績增長帶來積極影響。”華蘭生物董秘接受證券時報·e公司記者采訪時表示，公司前期已經在原料、包裝等方面做好了生產準備，政府批準后，將立即展開生產。

    他表示，往年常用的三價流感疫苗中，華蘭生物在市場份額中已占據龍頭位置。如今即將上市銷售的四價疫苗防范范圍更廣，市場接受度更高。目前國家藥品監督管理局僅批準了華蘭生物、長生生物兩家企業的四價流感病毒裂解疫苗的生產注冊申請，產品也具有唯一性。在國家各部門推動下，后期市場預計將比傳統疫苗有明顯增加。同時，四價疫苗由于工藝和成本提高，價格也會高于傳統三價疫苗。華蘭生物具備年產3000萬人份四價流感疫苗的生產能力，本次獲得生產批文，將對公司2018年度經營業績產生積極影響。

    據華蘭生物介紹，流行性感冒是流感病毒引起的急性呼吸道感染，也是一種傳染性強、傳播速度快的疾病。流感對嬰幼兒、老年人和存在心肺基礎疾病的患者，容易并發肺炎等嚴重并發癥而導致死亡。目前接種流感疫苗是公認的預防流感疾病的最有效措施。2017年底至2018年初，我國流感流行形勢嚴峻，全國報告的流感暴發起數也顯著高于往年同期，其中流行的優勢病毒是乙型Yamagata系（By）。

    根據2018年2月22日世界衛生組織發布的2018-2019年度北半球季節性流感疫苗推薦組分，四價流感病毒裂解疫苗包含甲型H1N1、甲型H3N2、乙型Yamagata系（By）、乙型Victoria系（Bv）四種流感病毒抗原成分，三價流感病毒裂解疫苗包含甲型H1N1、甲型H3N2、乙型Victoria系（Bv）三種流感病毒抗原成分，不包括乙型Yamagata系（By）流感病毒抗原成分。

    華蘭生物本次研發的四價流感病毒裂解疫苗包含上述兩種甲型和兩種乙型共四種流感病毒抗原成分，可涵蓋更多的流感流行型別，將有效預防和控制流感疫情。

    海通證券此前研報稱，預計四價流感疫苗一旦上市將快速替代三價疫苗的市場份額。我國流感疫苗接種率僅2%-3%，不足美國的1/20。若將來四價疫苗完全替代，假設中標價為100元，則滲透率每增加1%，市場空間將增加13.9億元左右，彈性極大。估算四價疫苗上市后有望為華蘭生物帶來10.5億元營收增量和3.15億元凈利潤，同時由于四價流感疫苗壁壘較高，目前有望在2018至2019年獲批上市的同類其它企業僅3家，競爭格局較好。

    東北證券研報也稱，華蘭生物擁有國內最大的流感疫苗生產基地，2017年三價流感疫苗批簽發量超600萬人份，市場份額居行業首位。四價流感疫苗保護率明顯優于現有三價疫苗，上市后有望對三價疫苗形成明顯替代，進而為公司帶來巨大業績彈性。