再鼎醫藥宣布則樂在中國香港獲批 有望四季度正式上市

    本報記者 張敏

    隨著新藥研發日益受到資本市場關注，成長型的中國新藥研發公司在全球范圍內的進展也越發受到關注。

    再鼎醫藥10月22日宣布，公司的則樂（ZEJULA，Niraparib）已在中國香港獲批，用于對含鉑化療完全緩解（CR）或部分緩解（PR）的鉑敏感復發性高級別漿液性的上皮卵巢癌患者的治療。則樂是一種聚（ADP-核糖）聚合酶（PARP）抑制劑，口服每日一次。再鼎醫藥介紹，則樂成為中國香港首個且唯一獲批用于所有鉑敏感復發卵巢癌患者維持治療，而無論BRCA是否突變的PARP抑制劑。

    再鼎醫藥是一家總部位于上海的創新型生物制藥公司，致力于為中國及全球的腫瘤、自身免疫性及傳染性疾病患者提供創新的藥物。據了解，再鼎醫藥去年在納斯達克上市，公司首次公開發行美國存托股票（ADS）8333333股，每股ADS發行價為18美元，募集約1.725億美元資金。

    “我們在為則樂中國香港上市做最后的準備，希望在本季度內將這一重要的治療方案帶給更多的卵巢癌患者。”再鼎醫藥首席商務官梁怡表示：“公司已經在中國香港建立起商業和醫學團隊，幫助醫生更好的了解則獨特的獲益，以幫助他們更好的臨床應用。即將到來的產品上市，還將更好的幫助再鼎優化我們的運營模式，為未來則樂在中國大陸的上市做好準備。”

    再鼎醫藥介紹，此次則樂在中國香港的獲批是基于國際III期臨床試驗ENGOT-OV16/NOVA的研究結果。這一研究由再鼎醫藥的合作伙伴TESARO發起，是一項雙盲、安慰劑對照研究，共入組553位鉑敏感復發性高級別漿液性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌患者，鉑敏感定義為倒數第二次含鉑化療后完全或部分緩解超過6個月。研究的主要終點是無進展生存（PFS），約三分之二的入組患者沒有胚系BRCA突變。在NOVA研究中，疾病進展由一項穩健的、無偏見的、盲性的中心評估決定，早于放射性檢測或臨床進展。

    “此次則樂在中國香港獲批，標志著再鼎正式進入商業化階段，是一個重要的里程碑。”再鼎醫藥首席執行官杜瑩表示。