本報訊 （記者張敏）港股上市公司遠大醫藥集團有限公司（以下簡稱“遠大醫藥”）7月7日發布的公告顯示，基于釔[90Y]微球注射液DOORwaY90臨床試驗的突破性中期數據成功達到預設的共同主要終點，美國食品藥品監督管理局（FDA）提前正式批準了該產品新增適應癥，用于治療不可切除肝細胞癌（HCC），且未限制腫瘤直徑大小。
這標志著SIR-Spheres®釔[90Y]微球注射液成為了全球首個且唯一獲FDA批準用于不可切除HCC和結直腸癌肝轉移雙重適應癥的選擇性內放射治療產品。同時，這一重磅進展也彰顯了遠大醫藥杰出的海外臨床注冊能力已躋身全球領先水平，為其后續自研創新核藥產品的海外開發工作奠定了重要基礎。
SIR-Spheres®釔[90Y]微球注射液是一款針對肝臟惡性腫瘤的選擇性內放射治療（SIRT）產品，采用全球領先的介入技術將釔[90Y]樹脂微球注入肝臟腫瘤血管，釋放高能量β放射線殺滅腫瘤細胞，兼具了放射性藥物和精準介入治療的雙重優勢。
本次DOORwaY90是一項前瞻性、多中心、開放標簽的臨床試驗，該試驗中期數據顯示，DOORwaY90成功達到預先設定的共同主要終點。
SIR-Spheres®釔[90Y]微球注射液于2002年獲得FDA及歐洲藥品管理局批準上市，并于2022年獲得國家藥監局批準用于不可手術切除的結直腸癌肝轉移患者的治療。上市二十余年來，該產品在全球50多個國家和地區有超過15萬人次使用，其安全性和有效性獲得了廣泛的臨床認可，獲得巴塞羅那臨床肝癌指南（BCLC）、美國國立綜合癌癥網絡（NCCN）、歐洲腫瘤內科學會指南（ESMO）、英國國家健康照護專業組織（NICE）等多個國際權威機構的治療指南推薦，并進入了《原發性肝癌診療指南（2024版）》等多項中國權威的臨床實踐指南。
隨著其適應癥的拓展，易甘泰®釔[90Y]微球注射液未來有望惠及規模更為龐大的肝癌患者。
易甘泰®釔[90Y]微球注射液的成功背后是遠大醫藥多年深耕所構建的核藥全產業鏈優勢。通過持續的國際化布局和研發投入，公司已實現研發、生產、銷售、監管資質等多個環節的布局。
目前，遠大醫藥核藥抗腫瘤診療板塊圍繞肝癌、前列腺癌、腎癌、腦癌等在內的7個癌種在研發注冊階段儲備了15款創新產品，涵蓋68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr在內的5種放射性核素，且產品種類兼具診斷和治療兩類核素藥物，為患者提供多適應癥治療選擇、多手段且診療一體化的抗腫瘤方案。
（編輯 張偉）
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