科創板2家創新藥企迎來重大新突破

    本報訊 （記者毛藝融）2025年7月3日，四川百利天恒藥業股份有限公司（以下簡稱“百利天恒”）、迪哲（江蘇）醫藥股份有限公司（以下簡稱“迪哲醫藥”）兩家科創板創新藥企業的新藥管線又傳來重大突破，研發創新次第開花。

    百利天恒宣布倫康依隆妥單抗（iza-bren，BL-B01D1）治療鼻咽癌的Ⅲ期臨床試驗（研究方案編號：BL-B01D1-303）在期中分析達到主要終點，適應癥為既往經PD-1/PD-L1單抗治療且經至少兩線化療（至少一線含鉑）治療失敗的復發性或轉移性鼻咽癌。這是倫康依隆妥單抗首個達到終點的Ⅲ期臨床，也是全球首個完成的雙抗ADC臨床Ⅲ期研究。

    前期，百利天恒曾以8億美元首付款、最高可達到84億美元潛在交易總額的價格將該款產品授權跨國制藥巨頭百時美施貴寶（BMS），這也是全球ADC領域單個資產的最高額交易。

    目前，倫康依隆妥單抗還在中美進行40余項針對多種腫瘤類型的臨床試驗，其中用于非小細胞肺癌（NSCLC）、小細胞肺癌（SCLC）、鼻咽癌、乳腺癌、尿路上皮癌、食管癌等多種實體瘤的10項Ⅲ期臨床研究正在進行中，其中5項適應癥已被國家藥品監督管理局藥品評審中心列入突破性療法名單。未來，隨著多項關鍵Ⅲ期研究的持續推進及更多研究結果的公布，將進一步夯實倫康依隆妥單抗的療效獲益。

    同日，迪哲醫藥宣布舒沃哲®（ZEGFROVY®，通用名：舒沃替尼片）的新藥上市申請，正式獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批準，用于既往經含鉑化療治療時或治療后出現疾病進展，并且經FDA批準的試劑盒檢測確認，存在表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變（exon20ins）的局部晚期或轉移性NSCLC的成人患者。

    憑借產品的臨床優勢和全球同步開發策略，舒沃替尼先后獲得中、美四項突破性療法（BTD）的認定，成為全球目前唯一全線治療EGFRexon20insNSCLC斬獲中、美“BTD大滿貫”的藥物。在本次FDA申報中，舒沃替尼亦獲得了“優先審評”資格。FDA的“優先審評資格”主要授予在治療、診斷或預防某些嚴重疾病方面取得重大安全性或有效性突破的藥物。

    舒沃替尼此次通過優先審評獲FDA批準，是基于舒沃替尼在國際多中心注冊臨床研究“悟空1B”（WU-KONG1B）中，針對經治EGFRexon20insNSCLC患者的療效和安全性數據。該項研究成果在2024年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會以口頭報告形式公布，并于近日全文發表于國際頂級雜志《臨床腫瘤學期刊》，研究結果進一步在全球范圍內證明了舒沃替尼“強效縮瘤、安全可控、潛在同類最佳”。

    業內人士認為，百利天恒與迪哲醫藥在這兩款新藥上取得的突破，是中國生物醫藥產業實力崛起的縮影，生動展現了中國創新藥從“跟跑者”到“引領者”的轉變，從“跟隨仿制”向“自主創新”的發展模式轉變，日益成為全球創新藥研發核心陣地。截至目前，已有10款國產創新藥獲批在美國上市，科創板創新藥企業推出其中4款。

    從政策層面來看，近日，國家醫保局和國家衛生健康委聯合印發《支持創新藥高質量發展的若干措施》，從研發投資、保險支付、臨床應用等多個方面推出16條措施，進一步為我國創新藥發展注入強勁活力。

（編輯 何成浩 郭之宸）