天藥股份纈氨酸原料藥獲CEP證書 歐洲氨基酸市場破冰

    本報記者 謝嵐

    9月14日晚間，天藥股份公告稱，公司收到歐洲藥品質量管理局簽發的關于纈氨酸原料藥的CEP證書（歐洲藥典適用性認證證書）。這是天藥股份旗下氨基酸類原料藥獲得的第一個CEP證書，實現了公司氨基酸類產品進入發達國家主流市場的零的突破。

    公告顯示，纈氨酸（Valine）化學名稱為2-氨基-3-甲基丁酸，屬于支鏈氨基酸，是組成蛋白質的20種氨基酸之一，是人體必需的8種氨基酸和生糖氨基酸，它與其他兩種高濃度氨基酸（異亮氨酸和亮氨酸）共同作用促進身體正常生長，修復組織，調節血糖，并提供需要的能量。在參加激烈體力活動時，纈氨酸可以給肌肉提供額外的能量產生葡萄糖，以防止肌肉衰弱。此外，它也可作為加快創傷愈合的治療劑。

    據了解，CEP是全球門檻最高的藥品認證之一，也是藥品進入歐盟市場的通行證，素來有歐洲市場的“綠卡”之稱。CEP不僅被所有歐盟成員承認，且被其他簽訂了雙邊協定的國家認可，如加拿大、澳大利亞等。

    此次，天藥股份纈氨酸原料藥獲得CEP證書，也就獲得了歐洲市場以及承認CEP證書的其他規范市場的準入資格。同時，這也意味著數億美元的市場向天藥股份打開。根據PDB藥物綜合數據庫顯示，2019年纈氨酸制劑全球銷售額為18.71億美元，對應的原料消耗量為319噸；2020年纈氨酸制劑全球銷售額為19.38億美元，對應的原料消耗量為331噸。

    近年來，天藥股份一直在積極實施以皮質激素類和氨基酸類藥物為核心的“原料藥+制劑”全產業鏈布局，原料藥業務板塊是其重要的收入來源之一。其中，在皮質激素類原料藥方面，天藥股份具有龍頭優勢，旗下潑尼松、螺內酯、地塞米松、甲潑尼龍等多個皮質激素類原料藥產品通過了美國FDA認證，擁有9個歐洲的CEP證書，產品銷售覆蓋亞洲、美洲、歐洲等70余個國家和地區。在氨基酸類原料藥方面，天藥股份擁有23個品種，年產能力在2500噸以上，目前已進入俄羅斯、烏茲別克斯坦等海外銷售市場。此次，天藥股份獲得的CEP證書為其氨基酸類產品拓展國際市場帶來積極影響，也有助于提升未來業績。

（編輯 崔漫）