華海藥業伏立康唑片正式上市 有望憑一致性評價優勢加速市場替代

    本報見習記者 吳文婧

    6月4日，記者獲悉，華海藥業艾克立康（伏立康唑片）于近日正式上市。此前，公司該產品于2016年8月獲得了FDA的ANDA批準文號，并按照相同生產線申報國內；2018年7月，公司收到了國家藥監局核準并簽發的伏立康唑片《藥品注冊批件》。

    據了解，根據國家相關政策，伏立康唑片作為華海藥業共線申報的產品可視同通過一致性評價，并在醫保支付方面予以適當支持，醫療機構應優先采購并在臨床中優先選用，有利于產品市場銷售的擴大。

    伏立康唑由輝瑞原研開發，于2002年在美國批準上市。伏立康唑片是一種廣譜的三唑類抗真菌藥，主要用于治療侵襲性曲霉病、克柔念珠菌、足放線病菌屬等真菌的感染。

    據悉，此次華海藥業上市的伏立康唑片是當前國內唯一通過一致性評價并獲批新適應癥的伏立康唑片，公司在伏立康唑片項目上投入的研發費用超過900萬元。根據IMS的數據，伏立康唑片2017年美國市場銷售額為4200萬美元，我國國內市場銷售額約4.9億元（數據為PDB數據庫樣本醫院銷售金額），國內市場潛力巨大。

    中信建投研究員指出，國內仿制藥物的主要生產廠商為北京博康健基因、成都泰合健康，剛進入該市場的華海藥業有望憑借一致性評價的優勢快速實現市場替代，占據市場份額。參考伏立康唑片之前的中標價，原研輝瑞200mg*10片的中標價大約在3500元左右，國內仿制藥品種50mg*10片的中標價大約在400元，折算大約是原研的50%左右。

（編輯 喬川川 策劃 吳文婧）