華海藥業發布澄清公告 股價走勢轉強

    7月24日，華海藥業就近期媒體不實報道關于纈沙坦原料藥發現極微量基因毒性雜質的事情發布了澄清公告。公告指出，公司的工藝變更均經過各國藥監部門批準，是在符合法規標準的前提下合規生產，并對基因毒性雜質副作用做出澄清。截至昨收盤，華海藥業股價大漲9.72%。

    公告顯示，華海藥業作為纈沙坦原料藥的主要供應商之一，在發現纈沙坦原料藥中含有極微量基因毒性雜質后，立即采取相關措施，主動告知了客戶和相關監管機構。華海藥業此次召回事件中的纈沙坦原料藥，其工藝變更均經過各國藥監部門批準，是在符合法規標準的前提下合規生產。且亞硝基二甲胺（NDMA）雜質是使用公司現行注冊工藝正常生產過程中產生的微量工藝雜質。

    根據相關文獻，世界衛生組織（WHO）所屬機構IARC（國際癌癥研究機構）將NDMA歸為2A類致癌物質，2A類是指在動物實驗中有相應數據支持，但對人類致癌性證據有限的物質，同屬2A級的還包括，喝65℃的開水和熬夜。該類雜質在嚙齒類動物的致癌性受到時間和劑量的雙重因素影響，對人體的影響尚未明確。

    挪威官方公告稱，使用含有NDMA雜質的纈沙坦制劑產品的患者不會有嚴重的健康風險，長期使用可能會使癌癥風險略有增加；奧地利官方公告稱，在歐洲已經對潛在危險進行了初步科學評估，目前可以排除嚴重威脅。而各國目前對使用華海藥業纈沙坦原料藥生產的制劑產品進行召回的舉措，也是作為預防措施。

    2017年度數據顯示，華海藥業纈沙坦原料藥銷售金額為人民幣3.3億元，纈沙坦制劑銷售收入為2，043萬美元，纈沙坦片產量為4.1億片，銷量為3.4億片；纈沙坦氫氯噻嗪片的產量為8，526萬片，銷量為9，341萬片。