原料藥生產發現NDMA雜質 華海藥業稱將優化生產工藝

    7月9日，就纈沙坦原料藥事宜，華海藥業在投資者說明會上表示，正在對現有生產工藝進行優化，避免在生產過程中產生NDMA雜質。

    7月6日晚間，公司公告稱，在對纈沙坦原料藥生產工藝進行優化評估的過程中，在未知雜質項下發現并檢定其中一含量極微的未知雜質亞硝基二甲胺（NDMA）。目前各國的注冊法規對此生產工藝中產生的NDMA雜質的可接受控制限度尚未出臺標準。

    據了解，NDMA是一種致癌物，世界衛生組織國際癌癥研究機構公布的致癌物清單中屬于2A類致癌物。

    華海藥業董事會秘書祝永華表示，發現該項雜質后，公司主動告知了監管機構和客戶，以評估該風險可能帶來的影響。同時，停止了現有纈沙坦原料藥的生產，對庫存進行單獨保存，暫停所有供應。

    纈沙坦原料藥是華海藥業眾多沙坦類原料藥產品中的一個，主要用于治療輕、中度原發性高血壓。公司纈沙坦原料藥主要銷往北美、歐洲、印度、俄羅斯以及南美等市場，尚未在國內市場銷售。2017年銷售額為3.3億元。

    祝永華強調，公司纈沙坦原料藥嚴格按照要求合規生產，相應的工藝變更獲得了各所在國的批準。其中“單個未知雜質含量”及“總未知雜質含量”一直低于國際標準。

    近日，歐洲藥品管理局（EMA）發布公告稱，正在審查以公司供應的纈沙坦為原料的藥品。EMA表示，原料藥中存在NDMA可能與原料的生產方式的變化有關。美國食品藥品監督管理局（FDA）還未出臺具體的該雜質含量指標，故暫未涉及召回問題。

    祝永華稱，公司已向國際監管機構提出制定相關標準的建議，希望對NDMA雜質有一個明確的使用限度，以更好地指導該產品的研發和生產。目前新工藝開發進展順利，新工藝能夠避免在生產過程中產生NDMA雜質。公司將盡快恢復纈沙坦原料藥的商業生產。