投入3000萬美金建細胞工廠 南京新百收購美國創新藥有望加速落地

    近日，南京新百擬收購的Dendreon其總部宣布，為加快核心產品普列威（Provenge）在中國的上市步伐，將投入3000萬美元，用于在上海張江建立細胞工廠、開展注冊研究、臨床試驗、工藝驗證等。其中，細胞工廠完工后將滿足普列威在中國的注冊申報階段需要。

    幾個月前，國家食藥監總局（CFDA）僅用了9天就批準了9價HPV疫苗在國內有條件上市，堪稱“火箭速度”。無獨有偶，去年3月，肺癌靶向藥泰瑞沙在在國內獲批也僅用了不到2個月。業內人士指出，從去年開始，CFDA對安全性和有效性都有大量數據，而且確實能幫助到老百姓的創新藥審批“提速”。這一政策也將利好仍在排隊等待審批的眾多創新藥，其中上市公司南京新百收購獲批的細胞免疫治療創新藥普列威就是其中一例。

    據了解，普列威是美國生物醫藥公司Dendreon的核心產品，該藥歷經近20年研發，投入超10億美元，通過三個Ⅲ期臨床試驗，在2010年被美國FDA批準上市用于治療晚期前列腺癌，這是FDA批準的首個細胞免疫藥品，也是目前治療晚期前列腺癌的唯一細胞免疫藥物。2017年底，南京新百公告擬以59.68億元收購Dendreon，借助普列威進入生物制藥領域的熱門方向和技術前沿——腫瘤細胞免疫治療行業。今年5月，證監會上市公司并購重組審核委員會審核通過了該收購事項。

    據Dendreon董事長徐芳介紹，建細胞工廠是加快普列威在中國的上市的關鍵一步，Dendreon位于上海張江的細胞工廠面積為2000平米，目前正在有序裝修及技術轉移。普列威的生產流程具有很高的技術門檻和壁壘，其細胞工廠是FDA批準的最早的細胞工廠，代表了FDA的金標準，其中加利福尼亞工廠是FDA細胞免疫治療GMP（藥品生產質量管理規范）的培訓基地。普列威上市8年，歷經數百名高精尖研發人員和專業技術人員安全有效的臨床實踐，多次成功技術轉移，共確立1500項標準化流程操作，合理的功能模塊布局、嚴謹的人物流動線設置、高效的檢測手段以及全面的追蹤系統，也使得其細胞工廠成為該行業的“范本”。

    徐芳表示，對于張江細胞工廠，一方面中國團隊與美國團隊密切合作，力求復制美國細胞工廠成熟的設計流程和標準化生產規范；同時，也會結合中國對細胞免疫療法產品生產的GMP標準、現代化潔凈室設計理念，打造更人性化、更先進的世界一流細胞工廠，以更好的產品品質服務中國前列腺癌患者。未來，張江細胞工廠也可成為CAR-T、TCR-T等細胞免疫產品的生產平臺，為配合未來更加豐富的產品管線，細胞工廠設置了多條潔凈生產功能區，一方面提供更充足的產能，也避免了多管線生產時可能產生的交叉污染等風險。據介紹，Dendreon在南京將建規模更大的細胞工廠，目前各項工作也都在快速推進中。