本報記者 王鏡茹
近日，在深圳開立大廈研發中心實驗室內，技術團隊正在對170°超廣角腸鏡進行結構可靠性驗證，通過反復彎曲、模擬人體腸道蠕動下扭轉的抗疲勞能力，確保了實際使用時，鏡體數萬次彎曲扭轉后仍經久耐用——這為國產高端醫療設備樹立了可靠性標桿。
二十多年前，深圳開立生物醫療科技股份有限公司（以下簡稱“開立醫療”）從零起步，以第一臺具有自主知識產權的全數字彩超打破外資的壟斷；二十多年后，其自主研發的彩超設備隨中國空間站巡天探宇，內鏡產品與全球頂尖品牌同臺“論劍”。
從不被信任到填補國產高端醫療設備空白，開立醫療的突圍之路，正是中國高端醫療器械“破繭成蝶”的縮影：以臨床需求為錨點，以自主創新為引擎，國產品牌正在一個個“無人區”刻下“中國標準”。
技術立身
向“高端化”邁進
技術是開立醫療的立身之本。時鐘撥回至2002年，彼時國內彩超設備的研發和生產水平嚴重滯后，產品穩定性及臨床表現均不盡如人意，市場基本被外資品牌占領。
當時，三甲醫院的一臺彩超，售價往往高達兩、三百萬元人民幣，醫院和患者承擔了巨大的成本壓力，對于國產彩超的呼聲愈發強烈。
自主創新才是國產品牌掌控命運的根本。開立醫療創始團隊果斷提出“填補國產高端醫療設備空白”，走國產彩超自主研發之路。
面對“當時傳統超聲平臺采用嵌入式系統架構，靈活性差、成本高昂，且核心技術由外國品牌掌握”的困境，開立醫療創始團隊另辟蹊徑，創新提出“計算機軟件成像”技術路徑。
兩年后（2004年），開立醫療推出了首臺國產全數字便攜式彩超“SSI-1000”——成本僅為進口產品的三分之一，技術水平卻達到了世界先進水平。
然而，這樣一臺核心技術自研的國產設備，卻未能幫助公司打開國內市場。彼時，有需求、有能力采購便攜彩超的，基本都是大型三甲醫院，對設備要求很高，加之進口產品統治國內市場多年，醫生一時很難對國產設備產生信任。
怎么辦？創始團隊決定先獲得國際認可，同年“SSI-1000”便拿到了歐盟CE、美國FDA認證，由于產品性能好、價格合理，海外訂單紛至沓來，同時，國內市場受外部影響，對于國產品牌的“刻板印象”也逐漸松動。
2021年，無垠宇宙間，中國空間站內，一臺來自開立醫療的彩超設備“X5”在微重力環境下，完成了對宇航員最新一次的超聲圖像及數據采集任務：超聲探頭貼合航天員頸動脈，微重力環境下的超聲圖像躍然屏上，微弱血流分毫畢現，所采集的數據被實時傳回地面。
在開立醫療展廳，記者見到了宇航員“同款”彩超。它造型上頗顯秀氣，重量近乎一臺筆記本電腦，穩定性上卻十分“抗造”——不僅可在發射過程中耐受加速運動、沖擊、低頻振動，還能抵抗太空強輻射干擾，即使遭遇極端環境，也可保證穩定使用。
如今，開立醫療已開發超聲醫學影像設備30余款、探頭60余種，覆蓋超聲影像診斷全領域，與國內千余家三甲醫院合作。
從質疑到認可，從地面到蒼穹，作為中國空間站唯一的國產醫學影像設備，開立醫療彩超的突圍之路，成為我國醫療裝備技術進步的縮影：在國內超聲領域，國產品牌從“零”起步，至2024年國產化率已超50%。
近年來，開立醫療發力高端彩超，持續投入AI相關技術研發，自研“鳳眼S-Fetus”技術為全球首創，可實現自動抓取、測量分析、超聲質量控制的“整機智能”，目前已取得國內首個產前超聲人工智能醫療器械證。
“國產醫療器械替代的過程，往往需要經歷較長的積累期。”開立醫療董秘李浩對記者表示，以超聲為例，企業通常先從中低端型號、基層醫院用戶做起，先讓基層醫院、醫生用起來，解決臨床問題，再逐步邁入高端市場，進入更復雜的病例和學術研究。
以臨床為導向
重塑行業格局
2024年，在上海國際會議中心，第五屆東方消化內鏡學術大會正在舉行。一位中國醫生正熟練使用著開立醫療超高清電子內鏡產品，以直播手術的方式，與全球頂尖學者現場切磋。
手術如戰場，醫療設備便是醫生的“武器”。近年來，國產內鏡品牌如開立醫療等，在國際學術會議上頻繁和外資品牌同臺競技。
2012年，曾在彩超領域率先破局的開立醫療，再次打破外資對內窺鏡市場的壟斷。
四年后，開立醫療推出首款國產高清電子內鏡“HD-500”；2021年，又推出國內首臺環陣超聲內鏡設備“EG-UR5”，率先攻克“卡脖子”技術，一舉摘得軟鏡領域的技術“皇冠”，使中國成為繼日本之后的全球第二個超聲內鏡制造國。
然而，產品的演進向來不是一蹴而就，背后是企業長達數年的艱苦攻關。在不斷嘗試、不斷調整的研發過程中，開立醫療與醫療機構積極合作，聽取了大量來自一線臨床醫生的聲音。
“手感差，使用不適應”是很多醫生第一次接觸國產內鏡的印象；“操作的時候，鏡頭轉不過來，太硬了。”還有醫生根據自己多年使用外資品牌的經驗，向團隊提出建議。
得益于對于細節精益求精的追求，一條又條的改進措施得到了醫生的認可：采用航空級復合材料，降低手柄重量，減少肌肉疲勞；優化手輪的機械傳動比，使旋轉過程更順暢；基于手掌受力分布建模，設計更貼合掌心及虎口區域的曲面，提高握持舒適性等。
2022年8月份，中國醫科大學附屬盛京醫院和開立醫療合作設立實驗室，這是國內首個國產內鏡“產學研醫”一體化平臺。“我們沒有任何既定的路線，只能老老實實做實驗，試錯、總結、再試。醫療技術要對臨床有幫助，有提升，滿足需求才是第一位。”李浩如此形容。
事實上，在醫療設備領域，產學研醫融合創新的機制正不斷迸發出生機。通過舉辦學術會議、培訓活動，進行醫工合作，以及提供優質的售后服務，國內內鏡企業正不斷縮小與外資品牌的差距，內鏡國產化率從2021年的約5%攀升至2024年的20%左右。
2025年，開立醫療推出智慧內鏡iEndo，算法、算力均達國際先進水平。目前，公司已推出光學放大內鏡、十二指腸鏡、剛度可調腸鏡等多種特殊鏡體，覆蓋消化、呼吸等多學科，再次以前沿技術引領行業發展。
“隨著國內臨床水平的不斷提升，臨床醫生對于設備的要求將有差異性的表現。公司將不斷開展長周期的產學研醫項目，聽取專家意見，對產品進行差異化設計，滿足不同科室的臨床需求，走出以臨床導向的研發路徑，不斷對標世界先進水平，引領行業發展。”李浩表示。
在細分領域
做到全球領先
近年來，開立醫療逐漸形成了“內科+外科”“診斷+治療”“設備+耗材”的多產品線發展格局。
公司持續深耕四大業務領域：以超聲醫學影像設備為基本盤；以技術創新為翹板，消化與呼吸內鏡成為第二增長曲線；微創外科業務正作為戰略孵化板塊，加速臨床轉化；同時前瞻布局心血管介入領域。
“未來，我們會堅定走高端化、?？苹牡缆?。”李浩表示，國內醫療設備不能只有中低端的型號，一定要進入心臟?？?、婦產?？祁I域；不能停留在單一賽道，要進入更加具有介入性、技術門檻更高的賽道。
2024年，開立醫療研發費用4.73億元，營收占比高達23.08%，創歷史新高，亦遠超行業平均水平。同年，研發人員增至841人，同比增加16.48%，新增發明專利127項，其中23%涉及AI算法和影像融合技術。
李浩表示：“行業競爭愈加激烈，公司越要保持高研發投入，讓產品走向高端化，多元化。中長期來看，以精準判斷技術發展為前提，企業一定是靠研發投入的支撐，來保持市場份額的不斷增長。”
在研發驅動下，2025年，開立醫療新品密集推出，如C-Field+™天工智能平臺、新一代全高清電子內鏡系統極影™HD-580、全高清一體化軟硬鏡攝像系統“精衛”等新品持續放量，為企業長期增長注入新動能。
“只有在細分領域做精做強，才會讓中國企業在全球醫療器械行業的激烈競爭中實現突圍。在醫療器械行業國產化與高端化的加速進程中，公司的目標就是在細分領域真正做到全球技術領先，以技術帶動規模增長，形成良性循環。”開立醫療董事長陳志強說。
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