百奧泰董事長李勝峰：聚焦研發創新與全球化 推動企業穩健發展

    本報記者 丁蓉

    見習記者 張美娜

    在全球醫療科技競爭格局深度重構的背景下，中國生物制藥產業正以創新突圍之勢提升國際競爭力。作為生物制藥領域的創新型企業，百奧泰生物制藥股份有限公司（以下簡稱“百奧泰”）近年來持續深耕抗體藥物研發，多個重磅管線項目加速推進臨床及商業化進程。

    近日，百奧泰董事長、總經理李勝峰就公司經營情況、全球化布局及研發創新成果等問題接受了《證券日報》記者專訪。

    筑牢業績“基本盤”

    公開資料顯示，百奧泰成立于2003年，是一家以創新藥和生物類似藥研發為核心的創新型生物制藥企業，致力于開發新一代抗體藥物，用以治療癌癥、自身免疫性疾病、心血管等疾病。

    根據百奧泰年報，自2022年至2024年，公司整體營收呈現出穩步增長的態勢，從4.55億元增長至7.43億元，年復合增長率為27.8%。

    李勝峰表示，2024年，公司藥品銷售的收入為6.66億元，營收占比達到89.56%，對業績增長起到了關鍵推動作用。目前，公司有多款已上市藥品，包括格樂立（阿達木單抗注射液）、普貝希（貝伐珠單抗注射液）、施瑞立（托珠單抗注射液）和貝塔寧（枸櫞酸倍維巴肽注射液）等。

    在全球化布局上，百奧泰已實現“從0到1”的突破。李勝峰表示，公司雖剛剛開啟海外商業戰略合作，但這一舉措已為公司整體業績的持續增長奠定了基礎。

    百奧泰已在全球范圍內建立了廣泛的聯系，通過授權產品商業化權益的方式深入全球市場。截至目前，公司已有6款產品在全球多個國家和地區簽訂了商業化合作協議，其中貝伐珠單抗已覆蓋超過92個國家和地區。公司的托珠單抗和貝伐珠單抗已分別獲得美國FDA（美國食品藥品監督管理局）和歐盟EMA（歐洲藥品管理局）的上市許可，托珠單抗于2024年5月份開始在美國上市銷售，成為少數同時躋身歐美主流市場的中國生物藥。談及公司未來產品規劃，李勝峰表示：“公司預計在2027年將有4款產品在全球上市銷售。”

    不同市場的法規、支付體系和患者需求差異極大，本土化是公司“出海”必修課。談及在“出海”過程中如何應對不同國家和地區在法規政策、文化差異、市場需求等方面的挑戰，李勝峰表示，公司已有一套應對文化差異與法規壁壘的“組合拳”，即以“全球合作授權+本地化生產供應+靈活市場策略”的方式來應對各種挑戰。具體而言，公司的產品均為自主開發，擁有全球化權益，在產品開發時即根據中國國家藥品監督管理局、美國FDA、歐洲EMA相關指導原則開發；公司已建設完善的GMP管理體系（藥品生產質量管理規范），生產質量管理規范要求定標于國際先進水平，已通過多個國家和地區的核心監管機構的GMP認證及常態化核查，實現中國、美國、歐盟和拉美地區等主流醫藥市場的準入資質全覆蓋。

    “耐住寂寞，守住初心”

    根據百奧泰年報，公司自2022年至2024年的研發費用分別為6.16億元、7.69億元、7.78億元。

    李勝峰稱，公司需要緊貼新的技術及方法以維持競爭地位，并持續投入大量資金以開發或獲得技術，從而提升臨床前研究及臨床試驗的范圍及質量。因此，在研發戰略上，百奧泰持續聚焦核心治療領域，以創新為主導，同時兼顧生物類似藥的開發，“創新藥+生物類似藥”的“雙軌競速”，持續推動公司的長遠發展。

    在創新藥方面，百奧泰在腫瘤領域全力推進新一代抗體偶聯藥物（ADC）平臺的研發，并不斷優化該平臺，旨在開發出療效更優、安全性更高的產品；公司在自身免疫領域積極布局雙特異抗體的研發。

    在生物類似藥方面，百奧泰將積極布局后續具有潛力的生物類似藥品種，涵蓋腫瘤和自身免疫等核心治療領域廣泛應用的熱門生物藥。同時，公司高度重視臨床聯合用藥的研究，將基于扎實的臨床前研究和早期單藥臨床數據，精心設計聯合用藥方案并積極開展臨床試驗，推動臨床治療模式的創新，為患者提供更全面、更個性化的治療策略。

    談及具體研發進展時，李勝峰表示，公司的BAT2206（烏司奴單抗）已于2025年5月份獲得美國食品藥品監督管理局的上市批準，并在2024年獲得中國國家藥品監督管理局、歐洲藥品管理局的上市申請受理，預計今年下半年和明年初，實現在中國與歐洲獲批上市；BAT2506（戈利木單抗注射液）已獲得中國國家藥品監督管理局和歐洲藥品管理局的上市申請受理，美國食品藥品監督管理局的上市申請正在推進中；BAT2306（司庫奇尤單抗注射液）已獲得中國國家藥品監督管理局的上市申請受理；BAT5906（眼科產品）首個適應癥wAMD預計在2025年第二季度完成三期臨床試驗；BAT4406F（自身免疫產品）預計在2025年年底完成三期臨床試驗。

    近年來，由人工智能引發的技術變革引發市場關注。李勝峰對AI的在醫藥行業的應用前景充滿期待：“我們已經在藥物研發環節、臨床研究數據分析和報告翻譯、營銷部門數據處理和風險管理等多個環節引入了AI技術。其中，在藥物研發環節，AI技術主要應用于藥物設計、多肽設計、抗體親和力成熟、成藥性分析等。”

    盡管面臨數據積累不足、算法可靠性等挑戰，公司已成立專項團隊推進AI與生物醫藥的深度融合。“我們的目標不是追趕熱點，而是讓AI真正成為研發生產的‘基礎設施’，這需要長期投入，但回報將是顛覆性的。”李勝峰說。

    面對全球貿易摩擦等外部變量，李勝峰表示，從原料方面來看，公司所用原料以國內采購為主，從美國進口的原料占比很小。國際形勢的變化不會對公司供應鏈產生重大影響。從技術來看，公司產品都是自主研發，沒有跟美國團隊進行科研合作，業務受到的影響有限。此外，他進一步表示，美國近期對生物類似藥的政策傾斜，反而為公司產品進入美國市場創造了窗口期。

    “生物藥的研發是一場‘馬拉松’，需要耐得住寂寞，守得住初心。”李勝峰總結，“百奧泰的使命是讓更多患者用得上、用得起優質生物藥。我們愿以創新為舟，以全球化為帆，在時代浪潮中駛向更廣闊的海域。”