遠大醫藥泌尿系統腫瘤早檢產品首張處方落地 搶灘腫瘤早檢市場

    本報訊 （記者張敏）4月27日，港股上市公司遠大醫藥集團有限公司（以下簡稱“遠大醫藥”）發布的公告顯示，公司與北京橡鑫生物科技有限公司（金橡醫學）合作開發的泌尿系統腫瘤早檢產品優愛®的首張商業化處方在上海復旦大學附屬華東醫院落地，標志著我國目前唯一獲批上市的甲基化+基因突變雙機制的尿路上皮癌早檢產品正式進入臨床應用，為我國患者提供更精準的無創腫瘤診斷服務。

    根據公告，優愛®是我國首款甲基化+基因突變雙機制的尿路上皮癌早檢產品，可通過“一管尿”實現對尿路上皮癌患者的早期精準無創診斷，是《2024年CSCO尿路上皮癌診療指南》《膀胱癌早診早治專家共識（2024版）》《中國癌癥篩查中心技術專家共識》等權威指南共識優先推薦的檢測手段。

    超過1000例的注冊性臨床研究的數據顯示，優愛®的敏感性達到92.5%，特異性達到95.8%，臨床結果優異，而且不受血尿、結石等外界因素干擾。此外，優愛®無創的診療方式還極大地改善了目前臨床常用的鏡檢（膀胱鏡、輸尿管鏡）侵入性操作所引發的患者強烈不適，同時其精準的性能也優于超聲、尿細胞學等敏感性較低、易漏診的診斷方式。

    根據世界衛生組織統計，2020年我國“泌尿三癌”的新發病例數超過27萬例，同期死亡人數超過13萬例。國家癌癥中心與國際腫瘤研究機構聯合測算的數據也顯示，我國泌尿系統三大腫瘤新發病人數正逐年遞增。臨床上對于相關腫瘤精準、無創的早期檢測需求十分可觀。

    除優愛®外，遠大醫藥還擁有金橡醫學尿路上皮癌復查產品優愛MRD以及前列腺癌早檢產品優護在中國大陸的獨家商業化及聯合開發權益，上述三款產品均獲得了美國FDA的突破性醫療器械認定。

    遠大醫藥披露的公告顯示，通過與金橡醫學的合作，公司將以泌尿系統腫瘤精準診斷市場為切入點，構建全方位、多維度的泌尿系統產品市場營銷體系，充分整合資源、優化渠道布局、強化品牌建設，為研發管線中放射性診療產品等泌尿系統產品的商業化奠定堅實基礎。此外，優愛/優護系列產品也可與遠大醫藥精準診療一體化核藥產品形成多樣化的產品組合，全方位滿足不同泌尿系統腫瘤患者的早檢查、早診斷、療效監控及治療后復發監測等全病程管理的臨床需求。

（編輯 張昕）