西達本胺在日本獲批上市 微芯生物原創新藥登陸海外市場

    本報見習記者 李昱丞

    6月24日，深圳微芯生物科技股份有限公司（微芯生物，688321.SH）公告，收到海外合作方美國滬亞生物國際有限責任公司（HUYABIOINTERNATIONAL，以下簡稱“滬亞生物”）電文通知，其獲微芯生物專利授權開發的全新分子實體、全球首個口服、亞型選擇性組蛋白去乙?；福℉DAC）抑制劑西達本胺（Chidamide；通用名：Tucidinostat；海外編號：HBI-8000）單藥治療成人T細胞白血病/淋巴瘤（ATL）適應癥獲日本醫藥品醫療器械綜合機構（PMDA）正式批準。

    公告顯示，“這是西達本胺繼2014年在中國獲批外周T細胞淋巴瘤及2019年乳腺癌適應癥之后，在日本獲批上市的新的一種腫瘤適應癥，也是中國本土企業首個自主研發的原創新藥在海外獲批上市”。

    微芯生物表示，本次獲批是基于一項在日本完成的2b期臨床試驗數據，該試驗入組了23名侵襲性ATL患者。這些患者都經歷了莫格利珠單抗（mogamulizumab）單抗治療后復發或耐藥，沒有其他有效治療選擇。在經過一周兩次40mg口服西達本胺后，相當比例的臨床患者產生疾病應答并具備可接受的安全性。

    “復發性和/或難治性ATL具有嚴峻的預后且有限的治療選擇。來自HBI-8000的這項注冊研究的數據顯示，盡管疾病處于晚期，但有意義的疾病反應和可接受的安全性，可解決該類患者人群中一個重要的未滿足的醫療需求。”日本今村綜合醫院名譽院長宇都宮阿太博士說。

    滬亞生物CEO和執行主席MireilleGillings博士指出：“我們的主要抗腫瘤藥物HBI-8000獲得第一個監管批準，是公司的重要里程碑。HBI-8000持久和超強的腫瘤免疫特性為實體瘤和血液腫瘤的治療樹立了新標桿。與PD-1/PD-L1抑制劑的協同作用對于主要的實體瘤進展具有特別的價值和重要的前景。”

    微芯生物創始人、董事長魯先平表示，微芯生物自主研發的原創新藥西達本胺于2006年將其發明專利授權給滬亞生物進行大中華區以外的海外市場開發，微芯生物和滬亞生物的共同努力給日本ATL患者帶來了全新的治療手段，這是微芯生物朝著為全球腫瘤患者提供革命性療效創新機制藥物的目標邁出的重要一步。

    魯先平稱，希望西達本胺單藥及聯合其他抗腫瘤藥物針對其他血液腫瘤及實體瘤等更多適應癥的臨床研究不斷取得新的進展，造福全球患者。

    微芯生物同時提醒，本次獲批公司將獲得對應的里程碑收入及相應比例的銷售分成，但具體銷售情況可能受到市場環境變化、銷售渠道等多種因素的影響，具有不確定性，暫無法預估對公司近期業績造成的影響。

（編輯 田冬）