上海醫藥子公司氯氮平片通過仿制藥一致性評價

    上海醫藥5月29日晚間發布公告稱，近日，公司控股子公司常州制藥廠有限公司（以下簡稱“常州制藥”）收到國家藥品監督管理局（以下簡稱“國家藥監局”）頒發的關于氯氮平片的《藥品補充申請批件》，該藥品通過仿制藥一致性評價。

    適用于

    難治性精神分裂癥

    公告顯示，氯氮平片主要適用于難治性精神分裂癥，最早于1972年在瑞士上市。2019年5月，常州制藥就該藥品仿制藥一致性評價向國家藥監局提出申請并獲受理。截至5月29日，常州制藥針對該藥品的一致性評價已投入研發費用約761萬元。

    根據披露，中國境內該藥品的主要生產廠家為江蘇恩華藥業股份有限公司、上海上藥信誼藥廠有限公司、寧波大紅鷹藥業股份有限公司及湖南洞庭藥業股份有限公司等。IQVIA數據庫顯示，2019年該藥品口服片劑醫院采購金額為13976萬元。2019年，上海醫藥該藥品的銷售收入為552萬元。

    上海醫藥在公告中表示，根據國家相關政策，通過一致性評價的藥品品種在醫保支付及醫療機構采購等領域將獲得更大的支持力度。因此，常州制藥的氯氮平片通過仿制藥一致性評價，有利于擴大該藥品的市場份額，提升市場競爭力，同時為公司后續產品開展仿制藥一致性評價工作積累了寶貴經驗。因受國家政策、市場環境等不確定因素影響，該藥品可能存在銷售不達預期等情況，具有較大不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風險。

    此前，上海醫藥還公告控股子公司上海上藥中西制藥有限公司收到國家藥監局頒發的關于苯磺酸氨氯地平片的《藥品補充申請批件》，該藥品通過仿制藥一致性評價。

    創新藥全速前進

    根據上海醫藥2019年年報，截至2019年底，上海醫藥創新藥研發管線已有15個創新藥（16個適應癥）處于臨床研究及臨床試驗申請階段（未包含與BIOCAD的合資公司引進品種）。上海醫藥還在創新藥、高端仿制藥、中藥、合成技術等方面廣泛開展高水平創新合作，與包括四川大學華西醫院、天津中醫藥大學、上海中醫藥大學、華東理工大學、同濟大學附屬第十人民醫院、中國罕見病聯盟在內的多家高校、醫院及科研院所等機構相繼達成協議，分別在原料藥、中藥、新產品新工藝開發、細胞治療、創新轉化、學科建設、人才培養等多個領域開展全面合作。

    除在創新藥方面全速前進，上海醫藥在仿制藥一致性評價方面也取得多項實質進展，為當前小品種的彎道超車打下基礎。全年共計5個品種通過一致性評價，累計過評產品增加到了8個品種（9個品規）。