互聯網+醫藥監管趨嚴 行業規范化發展提速

    本報記者 張敏

    截至6月22日收盤，港股互聯網醫療概念股京東健康、阿里健康分別下跌14.83%、13.84%。

    業界認為，引發上述行業龍頭股價調整的主要原因是，國家藥監局日前發布《國家藥監局中華人民共和國藥品管理法實施條例（修訂草案征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）提出，第三方平臺提供者不得直接參與藥品網絡銷售活動。

    對此，多家互聯網醫療賽道企業持謹慎態度。“我們也在跟進解讀這一政策，內部還在評估其影響。”一位不愿具名的醫藥電商企業人士向《證券日報》記者表示。

    “一般情況下，既然已經列入征求意見稿，落地的可能性就很大。但市場還要看政策落地后執行的尺度。”一位不愿具名的醫藥零售行業公司高層向《證券日報》記者表示。

    第三方平臺監管收緊

    上述《征求意見稿》明確了“第三方平臺管理義務”，具體包括：藥品網絡交易第三方平臺提供者應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案，未經備案不得提供藥品網絡銷售相關服務；第三方平臺提供者應當建立藥品網絡銷售質量管理體系，設置專門機構，并配備藥學技術人員等相關專業人員，建立并實施藥品質量管理、配送管理等制度。第三方平臺提供者不得直接參與藥品網絡銷售活動。

    《征求意見稿》還明確，第三方平臺提供者應當對入駐的藥品上市許可持有人、藥品經營企業資質進行審查，對發布的藥品信息進行檢查，對交易行為進行管理，并保存藥品展示和交易管理信息。

    值得一提的是，《征求意見稿》中“第三方平臺提供者不得直接參與藥品網絡銷售活動”的要求備受市場關注，這直接關系著眾多醫藥電商平臺的“賣藥”業務。但目前來看，業界對于該要求最終能否落地，如何落地，以及是否會進行調整等存在看法分歧。

    一位不愿具名的醫藥電商公司人士向《證券日報》記者表示，國家藥監局就《征求意見稿》收到社會各界意見反饋后，也可能對部分條款重新討論并調整。從實踐來看，“平臺+自營”是一個常見的商業模式，在各個行業普遍存在；另外，大部分平臺和自營也并不是一個法律主體，這么看，“上述要求只是明確了平臺與自營的界限，不會對醫藥電商業務產生重大影響。”

    “第三方平臺不直接銷售藥品，指的是平臺本身不能作為經營主體來銷售藥品，而目前很多平臺采取的是通過自營藥房來銷售藥品，二者屬于不同的主體。”上述不愿具名的醫藥零售行業公司高層表示，“這可能還要看有關部門是否會采取穿透式監管。如果不進行穿透式監管，則對‘平臺+自營’模式影響不大。”

    上游處方監管同樣趨嚴

    如今互聯網醫療行業正處于發展快車道，卻也存在不少亂象。據報道，部分互聯網醫療平臺“因藥配方”，甚至“以人工智能軟件自動生成處方”的操作曾多次引起輿論質疑。

    事實上，如今不僅“互聯網+藥品銷售”監管趨嚴，在此之前，作為其上游——“互聯網+診療”也得到了政策規范。

    此前，為規范互聯網診療活動，加強互聯網診療監管體系建設，防范化解互聯網診療安全風險，國家衛生健康委辦公廳和國家中醫藥管理局辦公室正式發布《互聯網診療監管細則》（以下簡稱《細則》）。

    《細則》規定，處方應由接診醫師本人開具，嚴禁使用人工智能等自動生成處方。處方藥應當憑醫師處方銷售、調劑和使用。嚴禁在處方開具前，向患者提供藥品。細則還規定，醫師接診前需進行實名認證，確保由本人提供診療服務。其他人員、人工智能軟件等不得冒用、替代醫師本人提供診療服務。各級衛生健康主管部門應當負責對在該醫療機構開展互聯網診療的人員進行監管。

    “處方藥的銷售包括兩個重要環節，其一是醫生開具合理處方；其二是完成藥品的配備及銷售。”上述不愿具名的醫藥零售行業公司高層向記者表示，部分所謂的互聯網醫院就是為了賣藥，這就容易導致其受利益驅使過度營銷。藥品銷售和處方合理開具屬于不同的部門管轄，國家衛健委出臺上述細則旨在規范處方的合理性，是否符合臨床指南、臨床使用路徑。

    對此，醫聯相關負責人向記者表示，《細則》的出臺開啟了互聯網醫療行業的新篇章，進一步明確了要圍繞互聯網診療健康發展這一目標，以實體醫療機構為依托、以信息化為支撐，針對醫療機構、人員、服務質量和安全展開規范監督。該《細則》標志著互聯網診療回歸到“嚴肅醫療”的本質定位。