泛生子肝細胞癌早篩液體活檢產品獲美國FDA“突破性醫療器械”認定

    本報記者 姜楠

    2020年9月30日，美國FDA授予泛生子（納斯達克代碼：GTH）基于高通量測序（NGS）的肝細胞癌早篩液體活檢產品HCCscreenTM“突破性醫療器械”（BreakthroughDeviceDesignation）認定。根據與美國FDA器械和放射健康中心（CDRH）的溝通，HCCscreenTM的適用人群為肝細胞癌高風險人群，包括乙肝病毒（HBV）感染和/或肝硬化人群。

    泛生子聯合創始人兼首席執行官王思振表示：“我們非常欣喜美國FDA認定泛生子的HCCscreenTM具備更有效地進行肝癌早篩的潛力。該認定也是泛生子計劃將HCCscreenTM擴大到更廣闊的市場的重要里程碑。我們將致力于推進該產品的臨床應用，使HCCscreenTM惠及全球更多風險人群。”

    美國FDA的“突破性醫療器械”稱號，旨在認定那些具備潛力更有效地診斷或治療危及生命的重大疾病、解決未被滿足的臨床需求的醫療器械。泛生子HCCscreenTM獲此認定將助力公司在預提交環節與美國FDA的專家進行更高效的溝通，快速獲取反饋和達成一致。取得該認定的產品的上市（PMA）申請亦將得到優先審核。獲批后，該產品將被美國醫療保險和醫療補助服務中心（CenterforMedicareandMedicaidServices）的聯邦醫療保險（Medicare）覆蓋。

    另據了解，泛生子計劃在美國進一步開發基于NGS技術的HCCscreenTM。同時，泛生子正在籌建位于美國馬里蘭州的實驗室，并計劃申請CLIA認證，為跨國藥企提供研發及商業化服務。泛生子HCCscreenTM產品已在中國以實驗室自建項目的方式開始商業化。泛生子在中國擁有5家醫學檢驗實驗室，其中北京實驗室是國內為數不多的取得CAP、CLIA雙認證的實驗室。

（編輯 喬川川）