0.3%羅氟司特泡沫臨床試驗獲批 華東醫藥加碼皮膚炎癥治療領域

    本報訊 （記者鄔霽霞 見習記者王楠）6月11日，華東醫藥股份有限公司（以下簡稱“華東醫藥”）發布公告稱，其全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（以下簡稱“中美華東”）收到國家藥品監督管理局（NMPA）核準簽發的一項《藥物臨床試驗批準通知書》，批準其申報的0.3%羅氟司特泡沫（ZORYVE®）開展針對脂溢性皮炎的Ⅲ期臨床試驗，用于評估該藥物的有效性與安全性。

    羅氟司特泡沫是中美華東于2023年8月與美國ArcutisBiotherapeutics，Inc.簽署合作協議引進的創新皮膚外用制劑產品，中美華東擁有其在大中華區及東南亞的獨家許可。

    羅氟司特是一種磷酸二酯酶-4（PDE4）抑制劑，抑制PDE4可減輕炎癥反應。0.3%羅氟司特泡沫已分別于2023年12月和2024年10月在美國和加拿大獲批，用于9歲及以上脂溢性皮炎患者局部治療，這是美國食品藥品監督管理局（FDA）二十多年來首個批準的具有新作用機制的脂溢性皮炎外用藥物，在緩解關鍵癥狀和體征方面療效顯著，安全性和耐受性良好。此外，該產品于2025年5月獲美國FDA批準用于12歲及以上頭皮和身體銀屑病患者的局部治療。

    在國內，0.15%羅氟司特乳膏和0.3%羅氟司特乳膏的相關Ⅲ期臨床研究均已于2024年11月完成首例受試者入組及給藥。

    本次獲批標志著該系列產品研發邁入關鍵階段，有望進一步增強華東醫藥在自身免疫及皮膚外用制劑領域的核心競爭力。

（編輯 李波）