華東醫藥羅氟司特泡沫III期臨床獲批 有望填補脂溢性皮炎治療空白

    本報訊 （記者張敏）6月10日晚，華東醫藥股份有限公司（以下簡稱“華東醫藥”）發布的公告顯示，公司全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（以下簡稱“中美華東”）收到國家藥品監督管理局（NMPA）核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，由中美華東申報的一項評價0.3%羅氟司特泡沫（ZORYVE®）在脂溢性皮炎患者中有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、賦形劑平行對照的III期臨床試驗申請獲得批準。

    羅氟司特泡沫是中美華東于2023年8月份引進的美國公司ArcutisBiotherapeutics，Inc.（以下簡稱“Arcutis”）創新皮膚外用制劑產品，中美華東擁有該產品在大中華區及東南亞的獨家許可，包括開發、注冊、生產及商業化權益。在華東醫藥強大的創新研發能力下，此次獲批臨床有望為國內脂溢性皮炎患者帶來新的治療選擇。

    公告顯示，此次獲批三期臨床試驗的適應癥為9歲及以上脂溢性皮炎患者的局部治療。羅氟司特是一種磷酸二酯酶-4（PDE4）抑制劑。PDE4是一種細胞內酶，可增加促炎介質的生成并減少抗炎介質的生成，抑制PDE4可減輕炎癥反應。

    脂溢性皮炎是一種常見的慢性炎癥性皮膚病，現有治療療效有限，或存在較多其他不良反應或并發癥，或超說明書使用，目前存在巨大未被滿足的臨床需求。

    0.3%羅氟司特泡沫（ZORYVE®）已于2023年12月份和2024年10月份分別在美國和加拿大獲得藥品監管部門批準，用于治療9歲及以上脂溢性皮炎患者的局部治療。該產品是FDA二十多年來首個批準的具有新作用機制的脂溢性皮炎外用藥物，有望為脂溢性皮炎患者帶來新的治療選擇。此外，該產品于2025年5月份獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批準用于12歲及以上頭皮和身體銀屑病患者的局部治療。

    公告顯示，除羅氟司特泡沫外，其乳膏劑型的研發進展亦持續取得突破。在美國，0.3%羅氟司特乳膏（ZORYVE®）于2022年7月份獲得美國FDA批準，用于治療12歲及以上患者的斑塊狀銀屑?。òㄩg擦區域），于2023年10月份獲FDA批準用于治療6歲至11歲患者的斑塊狀銀屑??；0.15%羅氟司特乳膏（ZORYVE®）于2024年7月份獲得美國FDA批準，用于治療6歲及以上患者的輕度至中度特應性皮炎。目前，Arcutis正在研發ZORYVE®乳膏（0.05%）用于治療2-5歲患者特應性皮炎。

    此外，在國內，一項在6歲及以上輕度至中度特應性皮炎患者中評價0.15%羅氟司特乳膏（ZORYVE®）有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、賦形劑對照的III期臨床研究與一項多中心、隨機、雙盲、賦形劑對照的評價0.3%羅氟司特乳膏（ZORYVE®）治療中國斑塊狀銀屑病患者的有效性和安全性的III期臨床研究均已于2024年11月份完成首例受試者入組及給藥，國內臨床正在穩步推進中。銀屑病和特應性皮炎均為慢性、復發性的皮膚病，同樣存在巨大未被滿足的臨床需求。

（編輯 張偉）