國內首個IDH1抑制劑艾伏尼布上市申請獲受理 基石藥業同類首創藥又添新子

    本報記者 施露

    8月3日，基石藥業宣布旗下新藥艾伏尼布在中國的相關研究達到預期終點，國家藥品監督管理局（NMPA）已受理艾伏尼布的新藥上市申請（NDA），用于治療攜帶易感異檸檬酸脫氫酶-1（IDH1）突變的中國復發或難治性急性髓系白血?。≧/RAML）患者。

    艾伏尼布是中國首個在此類患者中療效明確且安全性良好的IDH1抑制劑，上市后將填補該領域靶向治療的空白，為患者帶來新的希望。據了解，這也是基石藥業第四個遞交新藥上市申請的創新藥。

    據悉，艾伏尼布作為IDH1抑制劑，通過阻斷IDH1突變體酶的活性，可促進AML細胞的分化，從而發揮抗腫瘤效應。2018年，艾伏尼布在美國獲FDA批準，用于治療攜帶IDH1易感突變的成人復發或難治性急性髓系白血病患者。艾伏尼布也是目前唯一一款獲得美國FDA批準的針對攜帶IDH1易感突變的AML患者的靶向療法。

    基石藥業同年獲得艾伏尼布中國的商業化授權，并展開了注冊研究CS3010-101，旨在評估艾伏尼布口服治療攜帶易感IDH1突變的中國成人R/RAML患者的藥代動力學特征、藥效動力學特征、安全性和臨床療效。該項研究的最新結果顯示，艾伏尼布對于中國R/RAML患者療效明確、安全性可控，與全球研究人群中的療效和安全性數據基本一致。

    2020年，艾伏尼布被中國國家藥品審評中心納入“臨床急需境外新藥名單（第三批）”，獲得快速通道審評審批資格。同時作為全球同類首創的強效、高選擇性口服IDH1抑制劑，艾伏尼布以其明確的臨床優勢，入選了2020版《CSCO惡性血液病診療指南》。

    值得注意的是，雖然艾伏尼布尚未在國內獲批商業化，但已提前在藥品可及性維度取得重大突破。就在前幾天，艾伏尼布作為75種海外特藥之一已經納入北京普惠健康保險。近日，艾伏尼布又作為25種國內藥品之一納入海南樂城全球特藥險，這意味著有更多的患者可以從中獲益，大大提升了藥品的可支付性。

    作為自研藥的代表，基石藥業旗下腫瘤免疫治療產品舒格利單抗（PD-L1）的新藥上市申請已經于去年11月獲得國家藥品監督管理局受理，用于聯合化療一線治療轉移性鱗狀和非鱗狀NSCLC患者。

（編輯 白寶玉）