萬分之五概率入選LBA 君實生物攜39項多瘤種研究亮相2021 ASCO年會

    本報見習記者 許偉

    6月7日，A+H生物醫藥公司君實生物宣布，2021年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會以全體大會“重磅研究摘要”（LBA，Late-breakingAbstract）形式，發布了一項君實生物自主研發的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗聯合化療一線治療復發/轉移性鼻咽癌研究（JUPITER-02研究）的最新成果。

    在本次ASCO年會上，君實生物的特瑞普利單抗共有39項相關研究集中亮相，包括一項全體大會口頭報告、一項專場口頭報告、15項壁報展示和若干線上摘要，覆蓋鼻咽癌、頭頸癌、黑色素瘤、肺癌、胃癌、食管癌、肝癌、膽管癌、胰腺癌等十多個瘤種。

    據了解，這是自ASCO年會有線上官方記錄以來，首個入選全體大會的中國本土創新藥物研究。資料顯示，“重磅研究摘要”（LBA）又被稱作“延遲公布摘要”，每年ASCO學術委員會從近萬份投稿中選出5篇，由研究者在全體大會（plenarysession）上做口頭報告，被認為是該年度最重要、有望改變臨床診療實踐、具有轟動性的研究成果，因此ASCO主辦方會進行事先保密，直到全體大會當天才會公布完整數據，并專門召開新聞發布會做詳細介紹。

    此次入選的JUPITER-02研究（NCT03581786）是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、全球多中心的III期試驗，由中山大學腫瘤防治中心徐瑞華教授擔任主要研究者，旨在比較特瑞普利單抗聯合吉西他濱/順鉑與安慰劑聯合吉西他濱/順鉑作為復發性或轉移性鼻咽癌患者一線治療方案的療效和安全性。這也是迄今為止，全球范圍內規模最大的免疫檢查點抑制劑聯合化療一線治療復發或轉移性鼻咽癌的III期臨床研究。

    研究結果顯示，與單純化療相比，特瑞普利單抗聯合GP化療方案一線治療復發/轉移性鼻咽癌可獲得更優的PFS、更高的ORR和更長的DOR，且具有良好的安全性和耐受性。特瑞普利單抗聯合GP方案有望成為復發/轉移性鼻咽癌一線治療的新標準。

    “JUPITER-02研究的結果令人鼓舞，相較單獨應用化療，特瑞普利單抗聯合化療一線治療晚期鼻咽癌患者顯示出了更優越的療效和更長的生存獲益，且安全性和耐受性良好，有望改寫全球復發/轉移性鼻咽癌的一線治療標準。我為我們的中國研究者和本土創新藥能夠取得這樣的成就感到自豪。”中山大學腫瘤防治中心徐瑞華教授如是表示。

    做為君實生物創收利器的特瑞普利單抗，在鼻咽癌治療領域的臨床研究可以概括為“全線貫穿”：2021年2月，特瑞普利單抗獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準，用于既往接受過二線及以上系統治療失敗的復發/轉移性鼻咽癌患者的治療。同月，基于JUPITER-02研究，NMPA還受理了特瑞普利單抗聯合化療用于晚期一線未接受過系統性治療的復發轉移性鼻咽癌的新適應癥上市申請。2021年3月，基于美國食品藥品監督管理局（FDA）授予的突破性療法認定，君實生物宣布已開始向FDA滾動提交了特瑞普利單抗用于治療復發或轉移性鼻咽癌的生物制品許可申請（BLA），特瑞普利單抗成為首個向美國FDA提交上市申請的國產抗PD-1單抗。除了鼻咽癌領域，特瑞普利單抗也在瞄準其他實體瘤領域發力。

    據悉，本屆ASCO年會上發布的近40項入選摘要中，君實生物有多達10項特瑞普利單抗輔助/新輔助/圍手術期治療非小細胞肺癌、食管癌、胃癌、黏膜黑色素瘤等領域的II期研究集中亮相。同時，還有多項特瑞普利單抗治療肝癌、肝內膽管癌（ICC）的最新研究數據也在ASCO年會上亮相。ICC作為君實生物新開拓的研發領域，全球尚無任何III期數據發表。

（編輯 崔漫）