華東醫藥烏司奴單抗生物類似藥進入臨床三期 劍指300億元國內銀屑病市場

    本報記者 張敏

    5月25日，華東醫藥（000963）發布公告稱，近日公司與江蘇荃信生物醫藥有限公司（以下簡稱“荃信生物”）合作開發的HDM3001產品（QX001S）Ⅲ期臨床試驗信息在國家藥監局藥物臨床試驗登記與信息公示平臺上獲得公示。HDM3001產品（QX001S）為原研藥烏司奴單抗（Stelara®，喜達諾®）的生物類似藥。

    5月23日，HDM3001產品（QX001S）Ⅲ期臨床試驗研究者會議在上海順利召開，并將于2021年6月開展Ⅲ期臨床試驗研究，旨在驗證HDM3001（QX001S）注射液與烏司奴單抗注射液在成年中重度斑塊狀銀屑病患者中的臨床等效性。

    2020年8月17日，華東醫藥出資37，000萬元入股荃信生物，投資完成后持有荃信生物20.56%股權，成為其第二大股東。此外雙方同時就在研的QX001S產品在中國大陸境內達成合作開發和商業化協議，并在產品上市后按照協議約定分享收益。

    Stelara®（烏司奴單抗）在全球擁有超過十年臨床使用數據，其長療效、安全、低復發的特點已經過大量臨床研究證明。在臨床和患者用藥反饋中，有過生物制劑使用史的患者在接受烏司奴單抗治療后，僅在短短的兩個月內，其應答率較之初次使用生物制劑者甚至更高一點，而在四個月后此類患者的應答率高達80%。

    安全良好的療效和廣大的市場需求也賦予烏司奴單抗強勁的銷售增速，遠超同行業競品。美國強生公司年報顯示，2020年烏司奴單抗銷售額創下新高，達到77.07億美元，2020年烏司奴單抗銷售額增幅為21.1%，2010-2020年的復合年均增長率達到了34.7%。

    目前烏司奴單抗在治療銀屑病的仍具備極大的市場潛力。據統計，中國目前約有650萬名銀屑病患者。面對龐大的患者群體，平安證券認為，由于單抗類藥物治療中重度銀屑病的療效更優（發病人數約395萬，占比約60%），預計國內滲透率能達40%左右，若以目前國內市場占有率較高的益賽普為參考，預計銀屑病單抗治療市場規模有望達到303億元。

    然而，目前生物制劑的用藥花費依然較高。2019年，烏司奴單抗上市，價格為39950元/支（規格為45mg/0.5ml/支）。經過了兩次降價后，目前單價仍高達8529元/支。醫生、患者與市場都期待出現新的破局者，能夠提供價格可及的優質藥物。

    目前，烏司奴單抗專利保護期限臨近，華東醫藥和荃信生物合作研發的生物類似藥HDM3001（QX001S）注射液目前在國內臨床進展領先，未來HDM3001（QX001S）產品則有望打破烏司奴單抗自2009年上市以來只有單一品種在全球市場銷售的局面，率先沖擊原研藥市場，亦有望改變國內銀屑病和克萊恩病治療格局，進一步提高國內用藥的可及性，補位更多臨床治療中的需求空缺。

（編輯 喬川川）