18個報產創新藥納入優先審評 12個創新藥獲批臨床

    證券時報記者 陳永輝

    根據“人民金融·創新藥指數”數據庫的動態數據，智飛生物用于預防結核病的藥品、貝達藥業的肺癌新藥等重磅藥品年內獲批的概率較高。榮昌生物的注射用泰它西普、恒瑞醫藥的氟唑帕利膠囊、人福醫藥的注射用磷丙泊酚二鈉、和黃醫藥的索凡替尼膠囊、海思科的環泊酚乳狀注射液、諾誠健華的奧布替尼片等也有明年初獲批的可能。

    截至10月15日，“人民金融·創新藥指數”報1158.51點，在最近一個發布周期內上漲了0.91%。

    在9月25日至10月15日的兩個發布周期內，來自華海藥業、信達生物、康方生物等藥企的12個創新藥獲批臨床，我們將其納入了“人民金融·創新藥指數”，另外科濟生物、恒瑞醫藥、海思科等的創新藥臨床試驗狀態向前推進。在新納入12個創新藥后，“人民金融·創新藥指數”的成分樣本數升至608個。

    18個報產創新藥

    納入優先審評

    近期，百奧泰的巴替非班注射液、恒瑞醫藥的脯氨酸恒格列凈片以及亞盛醫藥的奧瑞巴替尼片的上市許可申請相繼獲得受理。我們依據“人民金融·創新藥指數”的評分標準，上調了這幾個創新藥審評審批進度的評分。

    至此，處于新藥上市申請階段的“人民金融·創新藥指數”成分樣本升至24個，占比約4%。

    目前，處于新藥上市申請階段的“人民金融·創新藥指數”成分樣本中，有18個被納入了優先審評審批品種名單，占比近八成。10月12日，澤璟制藥的甲苯磺酸多納非尼片被納入擬優先審評審批品種公示名單，公示期7日。近兩個月，藥明巨諾的瑞基侖賽注射液（暫定）、艾迪藥業的ACC007片、真實生物的阿茲夫定片等被納入了優先審評品種名單。

    多納非尼是澤璟制藥自主研制的、具有完全知識產權的口服多靶點多激酶抑制劑類小分子抗腫瘤藥物，也是全新結構的1類新藥。今年7月份，中國臨床腫瘤學會公布了新版的《原發性肝癌診療指南》。在這次指南更新中，多納非尼作為首個國產肝癌靶向藥。

    部分品種不僅被納入優先審評審批品種名單，還獲得了“突破性藥物”的加持。上個月，藥明巨諾的瑞基侖賽注射液（暫定）成為了國內首個同時獲得優先審評和突破性藥物品種的1類創新藥。伴隨著核心品種上市提速，藥明巨諾也開啟了赴港上市之旅。有消息稱，10月15日藥明巨諾進行上市聆訊，計劃上市集資2億至3億美元。

    不過，即便被納入優先審評審批品種公示名單，新藥的上市流程仍需要很長一段時間。在“人民金融·創新藥指數”追蹤的創新藥品種，少數已經臨近上市。

    上個月，貝達藥業在深交所互動易平臺回答投資者提問時稱，恩沙替尼國內二線治療上市申報現場的核查工作已經完成，目前公司正在按國家規定的程序繼續有序推進相關工作，爭取新藥盡快獲批上市。恩沙替尼已經通過現場檢查，獲批概率較高，按照審評審批時限分析，恩沙替尼有望在年內獲批上市。

    8月份，恩沙替尼國際多中心Ⅲ期臨床研究期中分析結果發布，數據表明恩沙替尼具有良好的安全性，療效顯著優于克唑替尼，并有望優于阿來替尼，是一線治療的新選擇。恩沙替尼有望成為重磅創新藥，國盛證券預測恩沙替尼國內外綜合銷售峰值有望達到46億元。

    2018年4月，智飛生物研發的全球首個新型結核病疫苗（預防用母牛結核桿菌疫苗）進入行政審批，并于今年6月初完成技術評審。據了解，技術審評后之所以遲遲未獲批，主要是治療用的母牛結核桿菌注射液早已獲批，對預防用母牛結核桿菌疫苗是以新藥形式批準還是以增加適應癥形式批準存在異議。目前，多方基本達成共識，預防結核桿菌感染適應癥有望年內獲批上市。

    此外，進度較快的還有榮昌生物的注射用泰它西普、恒瑞醫藥的氟唑帕利膠囊、人福醫藥的注射用磷丙泊酚二鈉、和黃醫藥的索凡替尼膠囊、海思科的環泊酚乳狀注射液、諾誠健華的奧布替尼片等，均于上個月收到注冊生產現場檢查通知。

    12個創新藥獲批臨床

    在9月25日至10月15日的兩個發布周期內，來自華海藥業、信達生物、康方生物等企業的12個創新藥獲批臨床。近年來，靠原料藥起家的華海藥業不斷地提升研發創新能力，加速生物藥和新藥領域的發展。近期，華海藥業有兩款生物創新藥HOT-1030注射液、HB002.1M相繼獲批臨床。HB002.1M是一種以血管內皮生長因子（VEGF）為靶點的重組融合蛋白，國內外已上市同靶點、同治療領域藥物包括雷珠單抗、阿柏西普和康柏西普，此次新增三個適應癥獲批臨床試。HOT-1030注射液是一種以CD137（4-1BB）為靶點的單克隆抗體，擬用于治療晚期惡性實體腫瘤。

    10月14日，禮進生物的LVGN6051也獲批臨床，該品種也是靶向CD137的單克隆抗體。此次是該產品首次在中國申報臨床試驗并獲受理，該公司計劃在2021年第一季度正式在中國啟動1期臨床試驗。禮進生物網站顯示，公司正在美國進行LVGN6051單獨使用或與抗PD-1抗體聯合使用的1期臨床試驗。

    目前，以CD137（4-1BB）為靶點的藥物均尚未上市，但已有不少企業進行了布局。在“人民金融·創新藥指數”的成分樣本中，天演藥業的ADG106、懷越生物PE0116、齊魯制藥的QL1806等均是同靶點藥物。

    除了CD137單抗，在最近一個發布周期內，還有多個抗腫瘤創新藥獲批臨床，靶點涉及PI3Kα、CD47等。值得注意的是，雖然此類靶點尚未有藥物上市，并顯示出較好的應用前景，但此前已有多家企業進行了布局，后來者應注意扎堆研發存風險。