碩世生物新冠病毒檢測試劑盒獲FDA緊急使用授權 可在美國市場合法銷售

    本報見習記者 李亞男

    6月19日晚間，碩世生物發布公告稱，公司產品新型冠狀病毒2019-nCoV檢測試劑盒（熒光PCR法）于美國時間2020年6月18日獲得美國食品藥品監督管理局（以下簡稱“FDA”）簽發的緊急使用授權。

    碩世生物表示，公司上述產品取得美國FDA頒布的緊急使用授權，獲得美國市場銷售資質，可以在美國市場合法銷售，對公司新冠檢測產品在美國市場的推廣和銷售起到推動作用。此前，公司該產品已獲得中國國家藥品監督管理局頒發的醫療器械注冊證。

    值得注意的是，上述產品緊急使用授權并非產品注冊許可，緊急授權結束后，公司須取得美國FDA注冊認證后才能繼續銷售。碩世生物提示，上述產品的實際銷售情況受到相關海外市場政策環境、新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控涉及的檢測需求等因素影響，且未來公司業務的推廣效果、銷售規模具有不確定性，公司目前尚無法預測其對公司未來業績的影響。

（編輯 白寶玉）