嘉林藥業澄清：不合格產品非公司生產

    10月3日，德展健康子公司嘉林藥業在其官網發布《關于黑龍江省食品藥品監督管理局通告不合格產品的說明》。嘉林藥業表示，通告中“標示生產企業、生產批號和藥品品名為嘉林藥業生產的規格10mg批號161223和規格20mg批號161229批阿托伐他汀鈣片”經公司進行比對發現，與公司同品種同批次留樣藥品存在多處差異，公司確認通告中所涉及的不合格產品不是公司生產。

    嘉林藥業表示，作為特殊商品的藥品，公司深知產品質量關系到患者用藥安全與有效。公司自產品上市以來，始終堅持“質量是企業的社會責任，質量是企業的生存基石”，一刻不放松產品質量。同時嘉林藥業作出質量承諾，公司生產的藥品全過程嚴格執行GMP和相關法律法規，批批按國家藥品標準檢驗合格后出廠銷售。

    據了解，黑龍江省食品藥品監督管理局9月21日發布關于11批次不合格藥品（中藥飲片）的通過，其中涉及北京嘉林藥業股份有限公司生產的阿托伐他汀鈣片，不合格項目為“紫外光譜”。據了解，紫外光譜是鑒別有無有效成分和真偽的方法之一，如果紫外光譜不合格，則意味著這是“假藥”。

    2018年5月份，嘉林藥業生產的阿托伐他汀鈣片（商品名阿樂）通過仿制藥質量和療效一致性評價，此后納入《中國上市藥品目錄集》，這意味著阿樂的質量和療效與原研藥一致，可以實現原研藥的臨床替代。

    上述事宜引起了嘉林藥業的重視。10月3日，嘉林藥業在官網上作出了澄清。嘉林藥業介紹，通過公司產品留樣與通告樣品進行小盒批號打印、雙鋁泡罩板、薄膜衣片和紫外光譜鑒別進行比對，通告樣品中規格10mg及20mg稱均不是公司生產。

    具體來看，嘉林藥業發現，經過與通告中的樣品比較，公司生產的10mg及20mg阿托伐他汀鈣片產品小盒批號打印字間距較大，而通告樣品小盒批號打印字間距較??；公司生產的阿托伐他汀鈣片產品藥板壓合緊密網紋清晰，字體方向一致，而通告樣品雙鋁泡罩板壓合淺，網紋模糊，文字方向不一致；公司生產的阿托伐他汀鈣片紫外光譜鑒別在246nm波長處有最大吸收峰，通告樣品紫外光譜鑒別在246nm波長處均無最大吸收峰。此外，公司規格20mg的阿托伐他汀鈣片產品藥品為薄膜包衣片，印字??；而通告樣品藥片無包衣，片面粗糙，印字大。