又一中國3D打印藥物產品獲FDA試驗批準 規?；a方向有望優先商業化

    本報記者 鄭馨悅

    新興技術藥物3D打印正不斷取得突破。5月12日，咨詢機構弗若斯特沙利文（Frost & Sullivan）發布的《藥物3D打印行業報告》報告中顯示，目前全球已有數款3D打印藥物IND（臨床試驗批準）獲批進入臨床階段。未來隨著更多3D打印藥物的商業化，將為患者提供更好的用藥選擇。

    3D打印藥物領域最新的一樁里程碑事件來自南京三迭紀醫藥科技有限公司（簡稱“三迭紀”，英文名Triastek）。近日，三迭紀宣布其自主研發的3D打印藥物產品T20已獲得美國FDA的臨床試驗批準。這是三迭紀在FDA獲批的第二個IND，同時，也是全球第三款進入注冊申報階段的3D打印藥物產品。

    一直以來，藥物3D打印技術可應用于以小分子藥物為主導的固體制劑領域。近年來，隨著小分子藥物市場增長較快，藥物3D打印技術也正加速拓展及應用。

    根據弗若斯特沙利文數據，2016-2019年，全球小分子藥物市場規模從9，328億美元增長至10，380億美元，中國市場規模從7，226億人民幣增長至8，190億人民幣。預計全球市場規模于2025年增長至11，813億美元，中國市場規模于2025年增長至9，752億人民幣。

    弗若斯特沙利文認為，藥物3D打印變革了制藥的底層邏輯，在規?；a和個性化制藥兩大方向均展現出巨大的商業潛力。相較于傳統制藥工藝，弗若斯特沙利文在上述報告中指出，藥物3D打印具有高度的靈活性，且生產過程是數字化、連續化的，具有變革現有設計、制造和使用藥物方式的潛力。

    上述報告預計，藥物3D打印行業會在規?；a方向優先實現商業化。而未來隨著個性化制藥指導原則及法規的積極探索，這一方向應用也將迅速擴增。

（編輯 何帆）