16個品種獲批臨床 多款創新藥取得重大進展

    新發布周期內，人民金融·創新藥指數大漲2.88%，漲幅創歷史新高，最新報1481.4點。

    近期我國創新藥研發呈強勁增長勢頭，在3月12日至3月18日的發布周期內，多款藥物取得重大進展，依據人民金融·創新藥指數的評分標準，上調了這些創新藥審評審批進度的評分。另外，來自貝達藥業、復星醫藥、恩華藥業、桂林三金、石藥集團等的16個創新藥獲批臨床，一周獲批臨床的創新藥數量也創出歷史新高。

    16個創新藥獲批臨床

    新發布周期內，首次獲批臨床的創新藥數量大增，包括8個化藥、6個生物藥、2個中藥在內，共16個創新品種取得臨床批件，創人民金融·創新藥指數發布以來新高。

    生物大分子藥物代表目前國際上最為前沿的藥物發展方向。近日，貝達藥業申報的MCLA-129注射液臨床試驗申請獲得默示許可，這也是貝達藥業首個獲批臨床的抗體新藥。

    據悉，MCLA-129是一款針對EGFR和c-Met雙靶點的雙特異性抗體，擬用于EGFR或MET異常的晚期實體瘤患者的治療。目前，全球尚無靶向c-Met的大分子藥物獲批上市，國內外其它的同靶點類似藥物均處于臨床前或臨床試驗階段，尚無藥物上市。

    老牌藥企桂林三金于2013年收購寶船生物進軍生物藥，目前有靶向PD-L1和EGFR的兩款生物藥處于臨床試驗階段。近日，寶船生物第三款生物藥BC006單抗獲批臨床。

    據寶船生物網站，BC006是一款巨噬細胞集落刺激因子1受體（CSF-1R）抗體，同時也是首個國產CSF-1R抗體，目前國外針對該靶點的臨床在早期階段。CSF-1R抗體藥物的臨床批件是寶船生物抗體創新藥物研發歷程中的里程碑事件。公司計劃盡快開展該分子的臨床研究，前期的臨床前研究已經取得令人鼓舞的安全性和有效性數據。

    3月12日，億帆醫藥的1類生物創新藥注射用重組人生長激素-Fc融合蛋白（研究代號：F-899）獲批臨床。F-899是一個創新型的重組人生長激素二聚體，具有長效的藥物作用，為一款重組人生長激素和抗體Fc片段的融合蛋白，首個適應癥擬用于治療兒童生長激素缺乏癥，有望成為一種更安全便捷有效的生長激素缺乏癥替代療法。

    截至目前，國內上市的重組人生長激素絕大部分為短效，長效重組人生長激素只有深圳科興藥業的賽高路和長春金賽的金賽增；此外，安科生物的長效生長激素已完成臨床試驗，進入申報階段；天境生物、維昇藥業、特寶生物均已進入臨床三期階段。

    同時，盛禾制藥的PD-L1/CD47雙抗IMM2505、啟德醫藥的ADC藥物GQ1001、康諾亞的IL-4R單抗CM326三個1類生物藥也于近日獲得臨床試驗默示許可。在1類化藥方面，恩華藥業、復星醫藥、石藥集團、揚子江等的8個品種獲批臨床。

    2021年，恩華藥業創新藥有望取得積極進展。年報顯示，公司在研創新藥項目有20多項，其中有4項預計在2021年提交中國IND，有2項預計在2021年分別獲批中國和美國IND。

    3月15日，恩華藥業公告其1類化藥NH102獲批臨床，將開展用于抑郁癥的臨床試驗。據公司介紹，NH102是一個多靶點的新型抗抑郁藥。臨床前試驗結果表明，NH102鹽酸鹽對多個抑郁癥模型有效，且對模型動物的性功能障礙有明顯的改善作用。

    多款創新藥獲重大進展

    新發布周期內，智飛生物和華昊中天的創新藥取得重大進展。

    智飛生物重組新冠疫苗被納入緊急使用，成為國內第四款獲批臨床緊急使用的新冠病毒疫苗，也是國際上第一個獲批臨床使用的新冠病毒重組亞單位蛋白疫苗；華昊中天1類新藥優替德隆注射液正式獲得國家藥監局批準上市，意味著中國迎來了首個埃博霉素類抗腫瘤藥物。

    除此之外，多個創新藥品種臨床取得積極進展。藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，新發布周期內，石藥集團、亞盛醫藥、康方生物、上海醫藥等的創新藥臨床試驗狀態向前推進。

    上海醫藥于近日登記啟動了SPH3127片治療原發性輕、中度高血壓有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、雙模擬、陽性藥平行對照的III期臨床試驗。

    SPH3127片是新一代口服非肽類小分子腎素抑制劑，屬新作用機制的降壓藥物，在藥效、生物利用度和安全窗等方面明顯優于同類產品，具備Best-in-class潛質。

    近日，石藥集團登記啟動了“評價ALMB-0168在骨肉瘤患者中的安全性和療效的Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗”。

    ALMB-0168是石藥集團自主研發的一款First-in-Class針對半通道膜蛋白Cx43的人源化單克隆抗體激動劑。臨床前體外和體內的動物實驗顯示，ALMB-0168能有效通過激活Cx43蛋白釋放抑癌性物質而起到治療骨癌和癌癥骨轉移的作用。ALMB-0168用于治療骨癌的適應癥已經獲得FDA授予的孤兒藥資格認定，并已獲批在澳大利亞開展骨癌和癌癥骨轉移的臨床試驗。