基石藥業普拉替尼新藥上市申請在中國臺灣獲受理

    本報記者 施露

    2月17日，港股創新藥企基石藥業（02616.HK）宣布，選擇性RET抑制劑普拉替尼用于治療轉染重排（RET）基因融合陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）、RET突變的晚期或轉移性甲狀腺髓樣癌（MTC）以及放射性碘難治（如放射性碘適用）的RET融合陽性的晚期或轉移性甲狀腺癌（TC）的新藥上市申請已在中國臺灣獲受理。

    對此，基石藥業首席醫學官楊建新表示：“很高興繼泰時維®之后，又一款重磅精準藥物普拉替尼成功在中國臺灣遞交非小細胞肺癌和甲狀腺癌的上市申請。我們期待普拉替尼能夠早日在中國臺灣獲批上市，惠及更多患者。”基石藥業的胃腸道間質瘤（GIST）精準靶向藥物泰時維®（阿伐替尼片）已于2021年4月在中國臺灣獲批上市。

    近年來，肺癌和甲狀腺癌的發病率在中國持續增長，位居2020年中國癌癥新發病例數前十。根據世界衛生組織國際癌癥研究機構（IARC）發布的2020年全球最新癌癥負擔數據，中國在2020年約有82萬新發肺癌病例數，約有71萬肺癌導致的死亡人數，在男性和女性癌癥患者中，肺癌均為癌癥相關死亡的主要原因，其中，非小細胞肺癌占肺癌的大多數，在肺癌領域，RET融合是新近發現的肺癌驅動基因，在非小細胞肺癌中RET融合患者約占1%-2%，常見于不吸煙的年輕人群；而甲狀腺癌作為最常見的內分泌惡性腫瘤，中國在2020年約有22萬新發甲狀腺癌病例數，其中女性新發病例數約為17萬，甲狀腺癌發病率位居中國城市地區女性所有惡性腫瘤的第4位。RET融合和激活突變是許多癌癥類型（包括NSCLC和多種類型的甲狀腺癌）中的關鍵疾病驅動因素。大約10%-20%的甲狀腺乳頭狀癌（最常見的甲狀腺癌）患者攜帶RET融合，大約90%的晚期甲狀腺髓樣癌（約占甲狀腺癌的2%-5%）患者攜帶RET突變。中國RET突變型甲狀腺髓樣癌患者目前尚無有效的獲批標準治療方案。

    此次普拉替尼在中國臺灣的新藥上市申請獲受理是基于一項全球I/II期ARROW臨床研究，該研究旨在評估普拉替尼在RET融合陽性的非小細胞肺癌、RET突變型甲狀腺髓樣癌和其他RET融合的晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性和有效性。

    普吉華®是國內首個獲批上市的選擇性RET抑制劑，也是基石藥業首個獲批的產品。繼普吉華®之后，同類首創精準治療藥物泰吉華®、全球首個潛在同類最優PD-L1抗體藥物擇捷美®以及國內首個IDH1抑制劑拓舒沃®相繼獲批，基石藥業一年之內已經在中國成功獲批上市四款創新藥。其中，普吉華®和泰吉華®這兩款藥品上市后一個月左右的銷售額合計達到近8000萬元。

（編輯 田冬）