廣生堂：乙肝一類創新藥GST-HG131獲突破性治療品種認定

    本報記者 李婷

    7月10日晚，福建廣生堂藥業股份有限公司（以下簡稱“廣生堂”）發布公告稱，旗下創新藥控股子公司福建廣生中霖生物科技有限公司研發的乙肝治療一類創新藥GST-HG131被正式納入突破性治療品種名單，是公司繼GST-HG141之后在乙肝治療領域第二個獲得突破性治療認定的創新藥物。

    業內人士認為，這標志著該產品在未來審評過程中將享受優先配置審評資源、加強溝通交流和指導等政策支持，有望加速藥物研究進程。

    突破性認定彰顯創新價值

    據了解，突破性治療藥物程序是國家藥監局于2020年出臺的加速審批政策，主要針對治療嚴重危及生命或嚴重影響生活質量的疾病，且具有明顯臨床優勢的創新藥。

    GST-HG131是廣生堂自主研發的新型乙肝表面抗原（HBsAg）抑制劑，具有全球自主知識產權，是目前全球唯一完成Ⅱ期臨床的口服HBsAg抑制劑。GST-HG131能夠顯著抑制乙肝HBsAg的表達，從而發揮抗病毒作用。

    據廣生堂披露的II期臨床試驗數據，GST-HG131對慢性乙型肝炎患者的乙肝表面抗原顯示出明顯的抑制效果，且安全性良好。

    乙肝創新藥市場前景廣闊

    現階段，我國仍面臨嚴峻的乙肝疾病負擔。流行病學數據顯示，我國一般人群乙肝表面抗原陽性率高達6.1%（2016年數據），慢性乙肝病毒感染者約達8600萬例。然而，當前我國慢性乙肝的診斷率和治療率分別僅為22%和15%。

    在此背景下，國內創新藥企正積極尋求突破。以廣生堂為例，其研發的GST-HG131和GST-HG141兩款創新藥均獲得國家突破性治療認定，展示其在肝病治療領域的創新實力和藥物臨床潛力，且GST-HG131聯合GST-HG141用于慢性乙型肝炎治療的II期臨床試驗項目挑戰乙肝臨床治愈，被納入“優化創新藥臨床試驗審評審批試點項目”，屬于國家全鏈條支持創新藥發展政策體系支持的具有明顯臨床價值的重點創新藥。

    業內專家分析認為，此類具有明顯臨床價值的創新療法，有望為中國乙肝患者實現乙肝臨床治愈提供全新的治療選擇。

    政策助力資本賦能 共推產業發展

    近日，創新藥產業再迎政策東風。2025年7月1日，國家醫保局與衛健委聯合發布《支持創新藥高質量發展的若干措施》，針對行業痛點精準施策，圍繞研發支持、審評審批、醫保準入、臨床應用和支付保障五大關鍵環節推出16條具體舉措。

    廣生堂于2025年4月發布戰略性再融資，擬募集資金不超過9.77億元，其中5.98億元將專項用于乙肝創新藥GST-HG141等核心管線的臨床研究。

    業內人士認為，這一舉措既響應了國家政策導向，也展現了企業在創新轉型中的戰略定力，為行業創新高質量發展提供了實踐樣本。展望未來，隨著更多像GST-HG131這樣的創新藥獲得突破性治療認定并加速上市，我國在慢性乙肝等重大疾病治療領域的創新能力將得到進一步提升，有望為相關企業和投資者帶來豐厚回報。

（編輯 張偉）