華北制藥維生素B6注射液新增規格獲批

    本報記者 張曉玉

    6月6日，華北制藥股份有限公司（以下簡稱“華北制藥”）發布公告稱，公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的維生素B6注射液（1ml：100mg）的《藥品補充申請批準通知書》，以及注射用硫酸艾沙康唑（0.2g）獲得《藥品注冊證書》。

    維生素B6是一種水溶性維生素，是人體內某些輔酶的組成成分，參與多種代謝反應，是目前應用最廣泛的維生素B類藥物之一。近年來，隨著臨床應用研究的深入，生物化學機制和藥理作用的研究進展，臨床適應證不斷擴大，在許多臨床領域取得新的進展除說明書適應癥外，臨床還用于治療或輔助治療，如預防代謝綜合征、嬰兒痙攣癥、同型半胱氨酸血癥等。

    國家藥品監督管理局網站數據顯示，國內已有4種規格的維生素B6注射液獲批，分別為2ml：0.1g、1ml：50mg、1ml：25mg和1ml：100mg。藥融云國內樣本醫院銷售數據庫信息顯示，維生素B6全規格樣本醫院2020年至2023年銷售額分別為4936萬元、6202萬元、5700萬元和4637萬元。華北制藥的1ml：50mg規格近三年無銷售記錄。

    華北制藥董秘肖志廣對《證券日報》記者表示：“此次維生素B6注射液新增規格獲批后，將根據市場狀況，依托公司的生產銷售資源，積極布局拓展銷售渠道，擴大終端覆蓋。與此同時，公司將積極參與國家及各省級聯盟集采。”

    對于未來在B族維生素領域是否還會有新產品管線布局，肖志廣表示：“將根據市場狀況變化趨勢，以及公司發展戰略，持續優化維生素領域產品管線”。

    同日，華北制藥另一款抗感染領域產品——注射用硫酸艾沙康唑（0.2g）獲得國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品注冊證書》，本品視為通過仿制藥質量和療效一致性評價。

    硫酸艾沙康唑原研由Basilea制藥開發，后授權給安斯泰來（Astellas）和輝瑞（Pfizer）。2015年在美國和歐盟上市，商品名為“Cresemba”，用于治療侵襲性曲霉病和毛霉菌病。

    硫酸艾沙康唑（包括注射劑和膠囊劑）已在全球約40多個國家批準上市。截至目前，包括華北制藥在內，國內共有5家企業持有注射用硫酸艾沙康唑的藥品注冊證書。根據藥融云國內樣本醫院數據顯示，注射用硫酸艾沙康唑2023年銷售額達1億元，2024年上半年樣本醫院銷售額7238萬元。

    華北制藥披露，該產品的累計研發投入為1527萬元（未經審計），獲得藥品注冊批件后可安排生產，并上市銷售。此次公司獲得注射用硫酸艾沙康唑（0.2g）的《藥品注冊證書》，是對抗感染領域產品的進一步補充，豐富了公司的產品線。

    添翼數字經濟智庫高級研究員吳婉瑩對《證券日報》記者表示：“華北制藥兩款產品獲批具有積極意義，一方面，維生素B6注射液補充申請的獲批表明其成熟產品通過監管審核，保障了該基礎藥物供應的合規性與穩定性；另一方面，注射用硫酸艾沙康唑獲批，標志著公司成功切入高端抗感染領域，豐富了抗真菌產品線，提升了在?？朴盟幨袌龅母偁幜?，有望為公司帶來新的業績增長點，體現了公司研發與注冊能力的持續提升，有助于鞏固其化學制藥領域的綜合實力。”