海創藥業自研創新藥氘恩扎魯胺軟膠囊獲批上市

    本報訊 （記者蒙婷婷）5月29日晚間，海創藥業股份有限公司（以下簡稱“海創藥業”）發布公告稱，近日，公司自主研發的1類新藥海納安®（通用名：氘恩扎魯胺軟膠囊）獲得國家藥品監督管理局批準上市，用于治療接受醋酸阿比特龍及化療后出現疾病進展，且既往未接受新型雄激素受體抑制劑的轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。

    據悉，氘恩扎魯胺軟膠囊（曾用名：HC-1119軟膠囊）是海創藥業自主研發的、用于治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）的1類新藥，是第二代雄激素受體（AR）抑制劑，獲得國家重大新藥創制科技重大專項支持。

    公告顯示，氘恩扎魯胺中國Ⅲ期臨床研究達到主要終點，數據顯示，相較于對照組，氘恩扎魯胺顯著延長患者無進展生存期，并將疾病進展或死亡風險降低42%。氘恩扎魯胺在中國開展的Ⅲ期臨床數據入選2023年6月美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會，氘恩扎魯胺的HC-1119-04注冊研究納入了2023版CSCO前列腺癌診療指南。氘恩扎魯胺軟膠囊是國內首款獲批上市治療該適應癥的國產創新藥物，相較于其他新型內分泌藥物，氘恩扎魯胺軟膠囊在安全性方面表現優異，可顯著降低中樞神經系統不良事件（如癲癇、跌倒等）發生率，且無皮疹相關不良反應，同時減少老年患者常見并發癥風險。

    海創藥業相關負責人表示，公司首款自主研發的1類創新藥氘恩扎魯胺軟膠囊成功獲批，對公司經營發展具有重要意義。公司高度重視藥品研發，并嚴格控制藥品研發、制造及銷售環節的質量及安全。

（編輯 張昕）