康方生物派安普利單抗兩項適應癥獲FDA批準上市

    本報訊 （記者張文湘 見習記者占健宇）4月25日，康方生物科技（開曼）有限公司（以下簡稱“康方生物”）宣布，安尼可®（派安普利單抗注射液）已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批準上市，用于治療復發或轉移性鼻咽癌（NPC）的一線治療和以鉑類為基礎的至少一線化療治療進展后治療的兩項適應癥。派安普利單抗由公司自主研發并由正大天晴康方（上海）生物醫藥科技有限公司負責后續開發和商業化。

    據了解，派安普利單抗是康方生物第一個獲得美國FDA批準上市的自主研發創新生物藥。此前FDA曾授予派安普利單抗治療鼻咽癌的一項突破性療法認定（BTD）、一項孤兒藥資格認定（ODD）和一項快速通道資格（FTD）。目前，派安普利單抗用于晚期鼻咽癌一線和二線后線治療的兩項適應癥也已在中國獲批上市。

    康方生物創始人、董事長、總裁兼首席執行官夏瑜表示：“此次派安普利單抗獲批，實現了康方生物自主研發新藥在國際市場上市商業化的首次突破，這不僅意味著我們的創新水平和創新質量獲得了國際高標準監管體系的認可，也標志著公司具備了國際市場臨床開發的系統化能力，進一步推動了公司國際化高質量發展的進程。”

（編輯 張鈺鵬）