本報訊 （記者金婉霞）8月4日，港股創新藥企云頂新耀醫藥科技有限公司（以下簡稱“云頂新耀”）宣布，旗下全球首個且目前唯一在中國、美國和歐洲獲得完全批準的IgA腎病對因治療藥物耐賦康（布地奈德腸溶膠囊）的擴產補充申請已正式獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準。企業方面表示，這將進一步增加產品供應，更高效地響應中國乃至亞洲地區持續增長的臨床需求。
資料顯示，耐賦康于2023年11月份通過優先審評程序在國內獲批，成為中國首個獲批的IgA腎病對因治療藥物，填補了對因治療的空白；2024年，該產品的全年銷售額達3.54億元。2024年11月份，耐賦康被納入國家醫保目錄；2025年5月份，耐賦康獲得NMPA完全批準，取消了原有的對蛋白尿水平的限制，使得中國潛在適用人群擴大了3倍。企業方面表示，截至目前，耐賦康已覆蓋了國內80%以上的潛力醫院，超2萬名患者受益，“耐賦康急需提升產能，以匹配中國患者的需求。”
云頂新耀首席執行官羅永慶表示：“中國是全球原發性腎小球疾病發病率最高的國家之一，本次產品生產產能的提高，將更好滿足中國IgA腎病患者日益增長的臨床治療需求。作為目前唯一獲國內外指南共同推薦的IgA腎病對因治療藥物，耐賦康的擴產將加速對因治療的普及，助力更多患者盡早開啟規范治療、延緩疾病進展、保護腎功能。未來，我們將持續推動耐賦康的可及性與可負擔性，加速其從‘改變治療格局’邁向‘重塑治療標準’。”
在腎科領域，除了已經商業化的耐賦康，云頂新耀還擁有全球權益的新一代共價可逆BTK抑制劑EVER001，后者有望填補包括原發性膜性腎?。╬MN）、微小病變（MCD）、局部節段性腎小球硬化（FSGS）在內的全球性臨床空白。除此外，云頂新耀也在布局診斷試劑。企業方面表示，與耐賦康配套的Gd-IgA1診斷試劑臨床研究正在推進患者入組工作，預計在2026年獲批上市，有望替代腎活檢輔助診斷。
（編輯 張昕）
京公網安備 11010602201377號京ICP備19002521號
