先聲藥業：全球新一代抗失眠藥達利雷生中國獲批 預計將在年底商業化上市

    本報訊 （記者金婉霞）6月20日，先聲藥業集團有限公司（以下簡稱“先聲藥業”）宣布，與瑞士Idorsia公司合作的全球新一代抗失眠創新藥達利雷生（商品名：科唯可）獲國家藥品監督管理局正式批準在中國上市，用于治療以入睡困難和/或睡眠維持困難為特征的成人失眠患者，且未被作為精神藥品管制，可支持長期用藥。

    6月23日，先聲藥業方面進一步對《證券日報》記者表示，達利雷生預計將在年底正式商業化上市，憑借先聲藥業在神經科學領域30年深耕、覆蓋全國的營銷網絡和4000多人學術推廣團隊，達利雷生市場空間有望快速打開，造福失眠患者。

    根據中國睡眠研究會《2025年中國睡眠健康調查報告》，中國18歲及以上人群睡眠困擾率為48.5%，然而，安全有效的失眠長期治療方案在國內一直處于空白狀態。傳統抗失眠藥物因存在認知損傷、藥物依賴等副作用，難以滿足患者對“高質量睡眠”的需求。

    達利雷生由瑞士Idorsia公司研發，截至目前，達利雷生已在美國、英國、瑞士、日本、加拿大等11個國家及中國香港獲批上市，是目前唯一獲歐洲藥品管理局批準的改善日間功能的雙重食欲素受體拮抗劑類失眠藥。2022年11月15日，先聲藥業與Idorsia訂立獨家授權協議，獲授達利雷生在大中華地區的開發及商業化獨家權利。

    據公司介紹，作為一種雙重食欲素受體拮抗劑，達利雷生可以阻止食欲素神經肽（食欲素A和食欲素B）與其受體的結合，有效降低食欲素水平，誘導自然睡眠。達利雷生海外和中國的Ⅲ期臨床研究結果顯示：達利雷生顯著縮短入睡用時，顯著減少入睡后的覺醒時間，且后半夜改善幅度尤為突出；對主觀總睡眠時間的延長顯著高于安慰劑組，患者失眠主觀感受減輕；患者治療期間無嚴重不良反應，停藥后未發現戒斷反應、反跳性失眠，上市后至今未發現成癮性數據。首都醫科大學宣武醫院王玉平教授表示：“達利雷生的中國三期臨床研究結果表明，作為新一代抗失眠藥，它有望填補失眠藥物長期安全治療的空白，終結傳統失眠藥物依賴性與殘留效應主導的治療時代。”

    先聲藥業進一步表示，達利雷生的引進，是先聲藥業“更有效、差異化、大品種”研發策略的體現，“近年來，先聲藥業堅持自主研發與協同創新雙輪驅動，目前，公司已擁有9款創新藥產品，2024年創新藥收入占比達74.3%。”

（編輯 何成浩 張偉）