高水平通過FDA飛檢 東北制藥質量管控體系鑄就國際市場“金鑰匙”

    在全球監管標準嚴苛的美國市場，中國制藥企業正以硬核實力書寫新的出海篇章。近日，東北制藥以“零缺陷項”的優異成績通過美國食品藥品監督管理局（FDA）為期三天的膳食補充劑成分飛行檢查。這場時隔13年的突擊檢查，不僅驗證了東北制藥質量管控體系的卓越性，更為企業深耕國際市場注入強勁動能。

    美國FDA飛檢以其突擊性、嚴格性和全面性著稱，“不預告檢查計劃，每天到廠后確定檢查內容。”作為此次飛檢迎檢主管單位，東北制藥原料質量部部長魏艷直言，FDA飛檢是對企業綜合實力的一次嚴峻考驗。

    在近三天的檢查過程中，檢查官從企業投訴、召回板塊入手，全面評估企業售后產品風險管控情況；隨后對產品生產線、物流儲運中心進行了現場檢查，著重關注衛生及清潔狀態；檢查了相關產品的生產記錄和檢驗記錄等管理情況，并抽查了過敏原、環境監測檢驗報告等。

    值得關注的是，此次受檢產品涉及維生素C及系列、左旋肉堿及系列和氨酪酸等10個核心產品，涵蓋三個生產分廠及物流儲運中心、原料檢驗中心、能源保障中心等多個相關部門。面對如此細致嚴格的檢查，東北制藥憑借深厚的食品安全管理體系底蘊和專業的迎檢團隊，從容經受住了考驗。最終，東北制藥以“零缺陷項”高水平通過了現場檢查。

    東北制藥的順利通關絕非偶然，而是其三十年如一日深耕質量管理的深厚積淀。魏艷介紹，東北制藥始終堅持以質量為先，自20世紀90年代推行食品安全管理體系以來，持續對標國際標準，不斷完善企業食品安全體系管理，截至目前，相關產品已通過BRC、ISO22000、IP、Kosher、HPAS等國際權威認證，主要產品遠銷全球100多個國家和地區。“飛檢本質上是對企業日常質量管理的‘突擊考試’。”魏艷表示，這也更驗證了我們質量管控體系的穩定性和可靠性。

    “在國際市場，FDA認證就是最好的‘通行證’和‘信用背書’。”東北制藥原料銷售公司總經理李立表示，此次，東北制藥成功通過美國FDA飛行檢查，將極大提升東北制藥在國際市場上的話語權，有助于公司產品在眾多國際品牌中脫穎而出，進一步拓展國際市場。

    2024年，東北制藥海外銷售收入達9.02億元，同比增長26.3%，維生素C、左旋肉堿等品種在歐美市場份額持續攀升。隨著FDA認證加持，東北制藥有望進一步打開美國主流市場，驅動海外業務成為新增長極。

    （CIS）