本報記者 許林艷 曹琦
6月17日，受創新藥審批加速消息影響，化學制藥板塊多股漲停。東方財富炒股軟件顯示，截至午間收盤，北陸藥業（300016）20㎝漲停，濟民健康（603222）、北大醫藥（000788）10cm漲停，廣生堂（300436）漲超12%，悅康藥業（688658）、永安藥業（002365）、*ST賽?。?02898）、華北制藥（600812）、昂利康（002940）、翰宇藥業（300199）等多股跟漲。
消息面上，日前國家藥監局組織起草的《關于優化創新藥臨床試驗審評審批有關事項的公告（征求意見稿）》提到，為進一步支持以臨床價值為導向的創新藥研發，提高臨床研發質效，對符合要求的創新藥臨床試驗申請在30個工作日內完成審評審批。
這是在北京、上海等地試點約一年后，國家藥監局再度發文，擬明確“納入創新藥臨床試驗審評審批30日通道”的藥物范疇。
《征求意見稿》指出，藥物臨床試驗申請審評審批30日通道支持國家重點研發品種，鼓勵全球早期同步研發和國際多中心臨床試驗，服務臨床急需和國家醫藥產業發展的中藥、化學藥品、生物制品1類創新藥。
具體來看，包括獲國家全鏈條支持創新藥發展政策體系支持的具有明顯臨床價值的重點創新藥品種；入選國家藥品監督管理局藥品審評中心兒童藥星光計劃、罕見病關愛計劃的品種；全球同步研發品種。全球同步研發的Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗和Ⅲ期國際多中心臨床試驗，以及中國主要研究者牽頭開展的國際多中心臨床試驗。
“《征求意見稿》既回應了行業審評耗時久的痛點，也能引導資源向高價值領域集中，提升我國在全球研發中的話語權。”巨豐投顧高級投資顧問于曉明說道。
創新藥是醫藥產業升級的核心驅動力，中國正從“仿制藥大國”向“創新藥強國”邁進。中商產業研究院發布的《2025－2030年中國創新藥行業深度分析及發展前景預測研究報告》顯示，中國創新藥行業市場規模從2020年的0.82萬億元增長至2024年的1.14萬億元，年均復合增長率達8.53%。中商產業研究院分析師預測，2025年中國創新藥市場規模將達到1.22萬億元。
據公開資料，2025年1－5月，國家藥品監督管理局批準20余款1類創新藥上市，數量刷新近五年同期紀錄。“中國創新藥市場規模近年來呈現穩健增長態勢，這一積極變化不僅映射出醫藥產業的蓬勃生機，更預示著行業轉型升級的深刻變革。”福建華策品牌定位咨詢創始人詹軍豪向記者表示。
據光大證券研報，隨著美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會的召開和落幕，以及今年國內藥企屢屢斬獲大額全球授權交易，二級市場反響熱烈。
據了解，臨床進展方面，2025年ASCO年會中國藥企入選口頭報告數量創歷史新高，聚焦ADC、雙抗等前沿賽道，數據表現整體超預期，充分展現中國創新藥的國際競爭力。展望未來，歐洲腫瘤內科學會（ESMO）摘要即將發布，更多全球臨床數據有望進一步強化外需邏輯。
（編輯 上官夢露）
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