纈沙坦風波又起： 輝瑞在日本召回四批次降壓藥 公司稱不涉及中國市場

    ■本報記者 張敏

    纈沙坦事件又有新進展。

    近日，輝瑞日本分公司表示，因纈沙坦原料藥含有可能致癌的雜質，目前正在從日本召回四批次超26萬片降壓藥Amubaro，召回行動已開始。

    對于此事，輝瑞中國向《證券日報》記者介紹，此次輝瑞日本召回的產品沒有在中國上市，不涉及中國市場。

    輝瑞日本介紹，Amubaro由制藥企業MylanLaboratoriesLimited生產。由于有報告稱纈沙坦受到污染，因此對其產品進行了調查，發現該產品含有超標的N-亞硝基二乙胺（NDEA）及微量的N-亞硝基二甲基胺（NDMA）。

    依照國際癌癥研究機構（IARC）列出的致癌物清單，NDMA和NDEA均屬于2A類致癌物（即動物實驗證據充分，人體可能致癌但證據有限）。

    據了解，目前還沒有任何關于該藥品對健康造成損害的報告。

    2018年7月份，國內制藥企業發布《關于纈沙坦原料藥的未知雜質中發現極微量基因毒性雜質的公告》介紹，公司在對纈沙坦原料藥生產工藝進行優化評估的過程中，在未知雜質項下，發現并檢定其中一未知雜質為亞硝基二甲胺（NDMA）。經調查該雜質系纈沙坦生產工藝產生的固有雜質，含量極微，且就業內采用的相同生產工藝而言，具有共性。

    這一事件引發了行業震動。此后，多家制藥企業被檢測出原料藥或者藥品中存在NDMA和NDEA，并啟動了召回。

    除了纈沙坦外，其它沙坦類藥物也成為檢查的重點。2019年1月14日，有相關媒體發布報道《法國召回含可能致癌物的降壓藥》，報道稱，一家位于法國里昂的制藥廠發現，厄貝沙坦類降壓藥中含有N-亞硝基二甲胺（NDMA）和N-亞硝基二乙胺（NDEA）兩種可能致癌的雜質，并且含量高于可接受限度。法國國家藥品與健康產品安全局日前發布公告，要求在全國范圍召回厄貝沙坦類降壓藥，因為這類藥品含有可能致癌物質。

    據媒體報道，由于出現了大面積召回，目前歐美市場上的纈沙坦制劑產品已經出現了一定程度上的短缺。此外，這次纈沙坦風波事件也已經對相關公司的業績產生影響。