康方生物派安普利單抗提交第三個上市申請 大適應癥上市申請獲國家藥監局受理

    本報見習記者 許偉

    7月2日，港股公司康方生物（9926.HK）宣布，公司與中國生物制藥（1177.HK）共同開發的PD-1單抗藥物派安普利單抗（研發代號：AK105，商品名：安尼可）聯合化療一線治療局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌，已經向國家藥品監督管理局（NMPA）提交上市申請，并獲得受理。

    據悉，這是派安普利單抗繼三線治療轉移性鼻咽癌通過RTOR新規成功在美國提交BLA，以及治療至少經過二線系統化療復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤成功在中國提交NDA后，成功提交的第三個上市申請。

    資料顯示，派安普利單抗單抗是目前全球唯一采用IgG1亞型且經Fc段改造的新型PD-1單抗，抗原結合解離速率更慢，晶體結構分析顯示具有獨特的結合表位，持久阻斷PD-1/PD-L1結合，與已上市PD-1產品的差異化，可能使得派安普利單抗能夠更有效增強免疫治療療效，且減少免疫相關不良反應。

    本研究主要研究者之一的中國人民解放軍總醫院（301醫院）腫瘤內科主任焦順昌教授表示，派安普利單抗聯合化療一線治療鱗狀非小細胞肺癌研究的中期分析結果顯示，派安普利單抗聯合化療對比單純化療組中位無進展生存期（PFS）顯著延長，疾病進展或死亡風險顯著降低，非常期待這個新型PD-1單抗的上市，為患者帶來更優的臨床獲益。

    本研究共同主要研究者之一的上海交通大學附屬胸科醫院呼吸內科主任韓寶惠教授也認為，來自所有接受過派安普利單抗治療患者的安全性數據分析顯示，派安普利單抗治療發生3級及以上免疫相關不良反應較低，免疫相關性肺炎、肝炎發生率低（目前尚未觀察到心肌炎、胰腺炎等案例）。派安普利單抗如此獨特的藥物特性，我們很期待后續療效、安全性具體數據的分析，期待順利獲批為肺鱗癌標準一線治療，為患者提供更佳的治療方案選擇。

（編輯 張偉）