迪哲醫藥舒沃替尼片納入最新版NCCN指南 打造中國“源創”新藥國際化路徑新范式

    本報訊 （記者張敏）7月12日，迪哲（江蘇）醫藥股份有限公司（以下簡稱“迪哲醫藥”）在北京舉辦舒沃哲®美國獲批新聞發布會。

    記者獲悉，迪哲醫藥的舒沃哲®（ZEGFROVY®，通用名：舒沃替尼片）被納入美國國立綜合癌癥網絡（NCCN）非小細胞肺癌指南推薦，用于治療經治表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變（exon20ins）非小細胞肺癌（NSCLC）。舒沃哲®成為全球唯一納入國際權威肺癌指南的EGFR exon20ins NSCLC小分子靶向藥。

    早前，舒沃哲®已于7月3日通過優先審評獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批準上市，成為全球首個且唯一在美國獲批的EGFRexon20ins NSCLC國創新藥，也是中國首個獨立研發在美獲批的全球首創新藥。

    舒沃哲®中國注冊臨床研究（悟空6，WU-KONG6）主要研究者、“悟空1B”（WU-KONG1B）主要研究者、北京協和醫院王孟昭教授在現場演講中表示：“舒沃替尼從源頭突破成藥難點，為全球EGFRexon20ins NSCLC患者提供了安全有效的靶向治療手段。從中國注冊研究‘悟空6’（WU-KONG6）到國際多中心注冊研究‘悟空1B’（WU-KONG1B），標志著中國自主研發的源頭創新藥物首次在EGFR exon20ins NSCLC領域完成從中國到全球的全鏈條驗證。”

    迪哲醫藥首席醫學官楊振帆博士則以“從臨床研發到注冊申報”的視角，分享了舒沃哲®作為迪哲首個自主申報成功闖關FDA新藥的經驗。“實現‘一次性受理’零發補、優先審評且零核查缺陷，背后是基于國際競爭定位的產品優勢、國際多中心臨床研究的驗證、高質量的數據以及前期按照FDA法規里最嚴的標準做系統的準備工作。”

    迪哲醫藥創始人、董事長兼首席執行官張小林博士總結了“迪哲路徑”：“首先，基于扎實的科學基礎，定位參與全球競爭；其次，早期就與國際頂級的研發中心合作，用國際多中心臨床試驗驗證科學假說；最后是公司的戰略和定力，相信你的產品，堅持在產品上的投資。”

（編輯 郭之宸）