復星醫藥子公司新冠病毒mRNA疫苗臨床試驗申請獲受理

    本報見習記者 許偉

    7月14日，復星醫藥宣布，控股子公司上海復星醫藥產業發展有限公司獲許可的用于預防新型冠狀病毒的mRNA疫苗（BNT162b）獲國家藥品監督管理局（下稱“國家藥監局”）臨床試驗注冊審評受理。

    從技術層面看，和傳統疫苗相比，mRNA疫苗合成和生產工藝相對便捷，具有強大的免疫原性，不需要傳統疫苗必需的附加佐劑，安全性好。

    早在2020年3月，復星醫藥獲德國BioNTechSE（下稱“BioNTech”）授權，在中國獨家開發、商業化基于其專有的mRNA技術平臺研發的、針對新型冠狀病毒的疫苗產品。為此，復星醫藥將根據約定向BioNTech支付至多8500萬美元的許可費（包括首付款、臨床開發注冊及銷售里程碑款項），并在約定的銷售提成期間內按該產品年度毛利的35%支付銷售提成。同時，復星醫藥還對BioNTech進行約5000萬美元的股權投資。

    BioNTech最新的公開信息顯示，其基于mRNA的新型冠狀病毒疫苗在1期及2期臨床試驗中取得積極結果，其中最先進的兩款基于mRNA的候選疫苗BNT162b1和BNT162b2于近期獲得FDA（美國食品和藥物管理局）的快速通道資格，有望成為最快得到FDA批準的mRNA疫苗。待監管部門批準后，BioNTech預計最早于本月晚些時候開始全球多中心2b期以及3期臨床試驗，預計將有多達3萬名受試者參加。

    對此，復星醫藥總裁兼首席執行官吳以芳表示：“我們將繼續與國家藥監局和相關審評機構緊密聯系，評估這些候選疫苗的安全性和有效性，爭取早日獲批臨床，與國際同步推出針對COVID-19的疫苗產品。”

（編輯 張明富）