藥品管理法修訂草案三審：重新界定假藥劣藥范圍

    8月22日，《藥品管理法（修訂草案）》提請十三屆全國人大常委會第十二次會議再次審議。8月21日，人大法工委研究室主任臧鐵偉透露，藥品管理法修訂草案等法案已經過多次審議，廣泛征求了各方面意見，比較成熟，有望在此次會議上審議通過。

    2018年10月，十三屆全國人大常委會第六次會議對藥品管理法（修正草案）進行了初次審議。2019年4月，對藥品管理法進行了二審。二審后，4月26日-5月25日，藥品管理法修訂草案稿在中國人大網全文公布，公開征求社會意見，共有1792位網民提出了8443條意見。相較于二審草案，三審草案重新定義了假藥劣藥的范圍，將“假藥”“劣藥”和“按假藥論處”“按劣藥論處”兩類四種違法行為所列情形綜合考慮。

    南開大學法學院副院長宋華琳認為，對假藥、劣藥概念加以界定和厘清，使得假藥、劣藥概念更為契合事物本質，相對更容易認定，更符合執法實踐，有助于更好地打擊危害藥品安全的行為。

    賠償規定方面，三審稿新增藥品質量問題損害賠償實行首負責任制，提出因藥品質量問題受到損害的，受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產企業請求賠償，也可以向藥品經營企業、醫療機構請求賠償。

    假藥劣藥重新定義處罰

    此次圍繞藥品管理法修訂草案的主要意見有六點，包括完善藥品定義，科學界定假藥劣藥的范圍，合理確定藥品上市許可持有人、藥品生產經營企業等各主體的責任，采取措施促進中藥傳承和創新，加強網絡銷售藥品的監管以及進一步完善法律責任等。

    此前有建議提出，現行法律對假藥劣藥范圍的界定比較寬泛，既有根據藥品質量界定的假藥劣藥，又有未經審批生產的藥品等按照假藥劣藥論處的情形，不便于精準懲治，建議主要按照藥品功效重新界定假藥劣藥范圍。

    臧鐵偉指出，經研究，現行法律對假藥劣藥范圍的界定比較寬泛，有以藥品質量界定，又有未經審批生產的藥品按假藥劣藥論處的情形，有的案件處理的社會效果并不好，需要主要按照藥品的功效重新界定假藥劣藥的范圍，對這一意見，在現在的法律草案中予以吸收。

    另外，如《我不是藥神》的原型白血病患者陸勇，開始直接從印度購買抗癌藥物，并且幫助病友購買此藥。2014年7月22日，沅江市檢察院以涉嫌妨害信用卡管理罪和涉嫌銷售假藥罪對陸勇提起公訴。為此，上百名白血病患者聯名寫信，請求司法機關對陸勇免予刑事處罰。并且，“陸勇事件”被媒體廣泛報道，輿論反響強烈。2015年1月27日，沅江市人民檢察院向沅江市人民法院撤回起訴，后作出不起訴決定。

    修訂草案二次審議稿提出，未經批準進口少量境外已合法上市的藥品，情節較輕的，可以減輕處罰；沒有造成人身傷害后果或者延誤治療的，可以免予處罰。對此，上海市食品藥品安全研究會會長唐民皓也表示，修訂草案二次審議稿將藥品生產經營活動中的違法違規情形從藥品品質的假劣中分離出來，單獨列出進行表述，有助于監管執法的科學性。

    憲法和法律委員會建議將“假藥”“劣藥”和“按假藥論處”“按劣藥論處”兩類四種違法行為所列情形綜合考慮。

    審議的三審稿明確假藥包括所含成分與國家藥品標準規定的成分不符的藥品，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品，變質的藥品，所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的藥品。

    劣藥包括成分含量不符合國家藥品標準的藥品，被污染的藥品，未標明或者更改有效期、超過有效期、未注明或者更改產品批號的藥品，擅自添加防腐劑和輔料的藥品，其他不符合藥品標準的藥品。

    同時，將原“按假藥論處”“按劣藥論處”情形中，國務院藥監管理部門禁止使用的藥品，必須批準而未經批準生產、進口的藥品，必須檢驗而未經檢驗即銷售的藥品，使用必須批準而未經批準的原料藥生產的藥品，使用未經批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器生產的藥品，單獨作出規定，明確禁止生產、進口、銷售這些藥品，并從嚴規定處罰。例如，對于“使用未經批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器生產藥品”，明確規定可處50萬元以上500萬元以下罰款。

    賠償規定進一步完善

    與此同時，對比4月審議的二審稿，三審稿增加規定，藥品質量問題損害賠償實行首負責任制。

    二審時，有常委委員、專家和社會公眾建議增加有些禁止性規定的法律責任，明確藥品質量責任首負責任制。據此，三審稿增加規定，因藥品質量問題受到損害的，受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產企業請求賠償，也可以向藥品經營企業、醫療機構請求賠償。接到受害人賠償請求的，應當實行首負責任制，先行賠付。

    據了解，質量首負責任制并非此次藥品管理法修訂草案才提出，此前食品安全法里也有相關規定，第九章第一百四十八條明確規定，消費者因不符合食品安全標準的食品受到損害的，可以向經營者要求賠償損失，也可以向生產者要求賠償損失。接到消費者賠償要求的生產經營者，應當實行首負責任制，先行賠付，不得推諉；屬于生產者責任的，經營者賠償后有權向生產者追償；屬于經營者責任的，生產者賠償后有權向經營者追償。

    一位長期跟蹤醫藥行業的業內人士指出，藥品管理法實行首負責任制后，這意味著藥品質量問題發生后，用藥者能盡快找到一個責任主體請求賠償，快速解決糾紛。

    其實，藥品上市許可持有人制度的實行也是為了厘清各主體法律責任。

    8月2日，國家藥品監督管理局發布消息，藥品上市許可持有人數據庫（以下簡稱：持有人數據庫）上線。截至2019年7月底，該數據庫共納入上市許可持有人品種3239個（以藥品批準文號計），上市許可持有人主體156個。國家藥監局稱，有關業務司局、直屬單位、省級監管部門可通過數據共享平臺查詢藥品上市持有人相關數據。