和譽醫藥依帕戈替尼喜獲CDE批準治療HCC的突破性療法認定

    本報訊 （記者矯月）2025年5月26日，和譽開曼有限責任公司（簡稱“和譽-B”，02256.HK）發布公告稱，公司附屬公司上海和譽生物醫藥科技有限公司（以下簡稱“和譽醫藥”）宣布，其自主研發的高選擇性小分子FGFR4抑制劑依帕戈替尼（Irpagratinib/ABSK011）獲國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）突破性療法認定，用于治療肝細胞癌（HCC）。

    依帕戈替尼是首個采用靶向分子生物標志物精準治療肝細胞癌的藥物，在藥物臨床試驗期間，用于防治嚴重危及生命或者嚴重影響生存質量的疾病，且尚無有效防治手段或者與現有治療手段相比有充分證據表明具有明顯臨床優勢的創新藥或改良型新藥。此次依帕戈替尼獲批突破性療法認定，是基于其優異的臨床I期試驗數據。

    目前，晚期或不可切除肝細胞癌病人在接受ICI和mTKI治療后缺乏有效的后續治療方案。FGF19過表達的患者往往預后更差，因此迫切需要新的治療選擇。依帕戈替尼獲批突破性療法認定將有助于加快其后續申報審批流程的速度，為大量醫療需求未得到滿足的患者帶來新的曙光。日前，和譽醫藥依帕戈替尼的關鍵注冊性臨床研究已在華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院和南京天印山醫院正式啟動。

（編輯 張鈺鵬）