云頂新耀：嘉善工廠成功放行EVM14首批臨床樣品

    本報訊 （記者金婉霞）6月18日，港股創新藥企云頂新耀醫藥科技有限公司（下稱“云頂新耀”）宣布，其嘉善工廠已順利完成通用型的現貨腫瘤治療性疫苗EVM14項目（下稱“EVM14”）首批臨床樣品的放行。該批樣品將用于支持云頂新耀在中美兩地開展EVM14的臨床試驗。

    云頂新耀首席執行官羅永慶對此表示，EVM14首批臨床樣品在嘉善工廠完成放行，體現出云頂新耀自研的mRNA技術平臺端到端的全價值鏈能力，“這不僅為EVM14等核心管線的自主研發提供了堅實保障，更構筑起差異化的競爭優勢，為公司長期深耕mRNA腫瘤治療及自體生成CAR-T領域奠定基礎。我們將全力推進EVM14在中美兩地的臨床試驗，期待這款極具潛力的腫瘤治療性疫苗為全球患者帶來更多樣的治療選擇。”

    公開資料顯示，EVM14由云頂新耀基于自主知識產權的mRNA技術平臺研發，是一款靶向多種腫瘤相關抗原（TAA）的通用型的現貨腫瘤治療性疫苗，擬用于鱗狀細胞癌，包括非小細胞肺癌、頭頸癌等多種鱗癌的治療。其新藥臨床試驗申請于2025年3月份獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的批準；云頂新耀計劃于近期向中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）遞交EVM14的臨床試驗申請。

    除EVM14外，云頂新耀還開發了多個腫瘤及自免相關的mRNA治療藥物，包括個性化腫瘤治療性疫苗EVM16、免疫調節腫瘤治療性疫苗、自體生成CAR-T產品等，并開發新一代LNP遞送系統以增強細胞介導的免疫反應。

    云頂新耀位于浙江嘉善的生產基地為上述產品的本土化研發、生產以及商業化運營提供了強力支撐，其占地面積85畝，建筑面積達58000平方米，投資規模超過9億元，擁有全套的先進生產設施和完善質量保障體系，并已于2022年12月份正式投入運行。

（編輯 張明富）