圣兆藥物獲《藥品生產許可證》 脂質體產品商業化指日可待

    本報記者 李春蓮

    2月23日，圣兆藥物（832586.OC）發布公告稱，收到浙江省藥品監督管理局頒發的《藥品生產許可證》，準予許可公司委托浙江海正藥業股份有限公司生產鹽酸多柔比星脂質體注射液。

    去年4月，圣兆藥物宣布與海正藥業簽署委托生產協議，在現行的藥品MAH制度下，圣兆藥物取得《藥品生產許可證》后，即可以委托生產的方式委托海正藥業進行CMO生產，進而實現研發產品的產業化。據網上公開信息查詢，圣兆藥物鹽酸多柔比星脂質體注射液項目目前正處于臨床BE試驗階段。

    鹽酸多柔比星脂質體注射液是目前40億級別大品種抗腫瘤藥，主要用于AIDS-KS（艾滋病相關的卡波氏肉瘤）、乳腺癌、卵巢癌和多發性骨髓瘤的治療。據悉，目前國內上市銷售該產品的藥企主要有石藥集團、復旦張江和常州金遠三家，其中據媒體報道，石藥集團該產品2020上半年市場份額占59%。米內網數據顯示，2018年鹽酸多柔比星脂質體注射液合計銷售額超過25億元，2019年合計銷售額超過34億元，預計2020年銷售額也有大幅提升，根據石藥集團2020年三季度業績顯示，多美素（鹽酸多柔比星脂質體注射液）同比增長了36.3%。因此，業內預計，2021年鹽酸多柔比星脂質體注射液總體銷售額將超過50億元。

    如圣兆藥物該產品BE順利通過，有望于今年內完成商業化上市，分享未來這一產品的大市場。作為國內專注高端復雜注射劑的先行者，公司的核心競爭力和市場估值將得到更充分的體現。

    根據公司2020年半年報顯示，圣兆藥物多個研發項目如布比卡因脂質體、亮丙瑞林微球、奧氮平長效制劑、棕櫚酸帕利哌酮長效制劑、阿立哌唑長效制劑等均已陸續進入中試、車間工藝驗證等階段。預計公司未來2-3年將進入產品爆發式上市階段，前景可期。

（編輯 張明富）